Emboshield® és Xact® jóváhagyás utáni carotis stent próba (az EXACT vizsgálat)
2008. október 16. frissítette: Abbott Medical Devices
Emboshield és Xact jóváhagyás utáni carotis stent próba az Emboshield® BareWire™ Rapid Exchange Embóliavédelmi Rendszer és Xact® Rapid Exchange carotis stent rendszer használatával
Az FDA 510(k) által jóváhagyott Emboshield® BareWire™ Rapid Exchange Embóliavédelmi Rendszer és az FDA által jóváhagyott Xact® Rapid Exchange Carotis Stent System klinikai kimenetelére és az eszköz teljesítményére vonatkozó adatok gyűjtésére, amikor a belépő orvosok széles csoportja kereskedelmi felhasználási körülmények között használja. a vizsgálat eltérő carotis artéria stentelési tapasztalatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, megfigyeléses, egykarú, jóváhagyás utáni vizsgálat, amely a következő vizsgálati populációt vonja be:
- Neurológiai tünetekkel rendelkező alanyok, akiknél a közös vagy belső nyaki artéria >= 50%-os szűkülete van ultrahanggal vagy angiogrammal (vizuális becslés), vagy
- Azok az alanyok, akiknek nincs neurológiai tünete, és a közös vagy belső nyaki artéria >= 80%-os szűkülete van ultrahanggal vagy angiogrammal (vizuális becslés)
- Az 1500 beiratkozott alany végpontja a halál, a stroke és a szívinfarktus (MI) 30 napos összetettsége lesz.
- A 12 hónapos követés alatt álló 500 alany esetében a végpont a stroke, a halál és az MI 30 nap utáni, valamint a 12 hónapos (31-365 napos) ipszilaterális stroke összetettsége lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
1500
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak az Emboshieldet és/vagy az Xactot behelyezni az érrendszerükbe.
Kizárási kritériumok:
- Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az 1500 beiratkozott alany végpontja a halál, a stroke és a szívinfarktus (MI) 30 napos összetettsége lesz.
|
|
A 12 hónapos követés alatt álló 500 alany esetében a végpont a stroke, a halál és az MI 30 nap utáni, valamint a 12 hónapos (31-365 napos) ipszilaterális stroke összetettsége lesz.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Don E Schwarten, MD, Abbott Medical Devices
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2006. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2008. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVD-640-0063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve