Zkouška karotidového stentu Emboshield® a Xact® po schválení (přesná studie)
16. října 2008 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Zkouška karotidového stentu po schválení Emboshield a Xact pomocí systému rychlé výměny embolického stentu Emboshield® BareWire™ a systému rychlé výměny karotidového stentu Xact®
Shromažďování údajů o klinických výsledcích a výkonu zařízení na systému rychlé výměny Emboshield® BareWire™ proti embolické ochraně Emboshield® BareWire™ schváleného FDA 510(k) a systému karotidového stentu pro rychlou výměnu Xact® schváleného FDA při použití za podmínek komerčního použití širokou skupinou lékařů vstupujících do studie s různými zkušenostmi se stentováním karotid.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, observační, jednoramenná studie po schválení, která zahrnuje následující studijní populaci:
- Jedinci s neurologickými příznaky a >= 50% stenózou a. carotis carotis interna nebo interna ultrazvukem nebo angiogramem (vizuální odhad), popř.
- Subjekty bez neurologických příznaků a >= 80% stenózy společné nebo vnitřní krkavice ultrazvukem nebo angiogramem (vizuální odhad)
- Koncovým bodem pro 1 500 zapsaných subjektů bude 30denní složený soubor úmrtí, mrtvice a infarktu myokardu (MI).
- U 500 subjektů s 12měsíčním sledováním bude konečným bodem složený z cévní mozkové příhody, úmrtí a IM po 30 dnech a ipsilaterální cévní mozkové příhody po 12 měsících (31-365 dnech).
Typ studie
Intervenční
Zápis
1500
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které souhlasí s účastí v této studii a podepsaly IRB schválený formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty, které jsou ochotny mít Emboshield a/nebo Xact vloženy do jejich vaskulatury.
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Koncovým bodem pro 1 500 zapsaných subjektů bude 30denní složený soubor úmrtí, mrtvice a infarktu myokardu (MI).
|
|
U 500 subjektů s 12měsíčním sledováním bude konečným bodem složený z cévní mozkové příhody, úmrtí a IM po 30 dnech a ipsilaterální cévní mozkové příhody po 12 měsících (31-365 dnech).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Don E Schwarten, MD, Abbott Medical Devices
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVD-640-0063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .