성기능, 웰빙 및 혈관 운동 증상에 대한 폐경 후 여성의 경구 DHEA 요법의 효능 및 안전성
성기능, 웰빙 및 혈관 운동 증상에 대한 폐경 후 여성을 위한 경구 DHEA 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 52주 연구
이 연구는 전신 에스트로겐 또는 에스트로겐-프로게스틴 요법을 받지 않고 성욕이 낮은 자연 폐경 여성을 대상으로 12개월 동안 매일 경구용 DHEA(Dehydroepiandrosterone) 50mg의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
본 연구의 효능 척도는 성기능, 웰빙 및 갱년기 증상에 대한 효과입니다. 안전 조치에는 경질 초음파(TVU)에 의한 자궁내막 평가, 활력 징후, 지질 프로필, 일반 전해질, 포도당 대사에 대한 영향 및 부작용 보고가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
Dehydroepiandrosterone(DHEA)과 그 황산염(DHEAS)은 여성에게 가장 풍부한 성 스테로이드입니다. 부신의 독특한 분비물인 DHEAS(Dehydroepiandrosterone sulphate)와 DHEA는 뇌, 뼈 및 지방 조직과 같은 신체의 다양한 부위에서 에스트로겐 또는 테스토스테론 및 다양한 부산물로 전환됩니다. DHEAS 및 DHEA 수치는 나이가 들면서 감소하며 이로 인해 웰빙과 성욕이 감소한다는 상당한 추측이 있습니다. DHEA는 미국에서 처방전 없이 구입할 수 있는 영양 보충제로 구입할 수 있으며 호주 전역의 조제 약국에서 점점 더 많이 처방 및 제조되고 있습니다. 그러나 구강 DHEA가 여성의 웰빙, 성기능 및 안전에 미치는 영향에 관한 데이터가 부족합니다. 폐경 후 여성 또는 부신 결핍(애디슨병)이 있는 여성에 대한 DHEA의 효과를 평가한 이전 연구에서는 상충되는 결과가 나타났습니다. 일부 연구에서는 성기능 및 웰빙 측면에서 이점이 있는 반면 다른 연구에서는 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 따라서 폐경 후 여성의 성기능 및 웰빙에 대한 DHEA 요법의 효과에 대한 적절하게 강화된 무작위 통제 시험이 필요합니다. 또한 DHEA는 에스트로겐으로 대사될 수 있기 때문에 DHEA가 혈관 운동 증상을 완화시키는지는 평가할 가치가 있습니다. DHEA가 자궁내막(자궁) 내벽에 미치는 영향은 에스트로겐으로 전환될 가능성이 있으므로 평가가 필요합니다.
현재 연구의 주요 목표는 무작위 위약 통제 시험에서 Sabbatsberg Self-Rating Scale(SSS)을 사용하여 12개월 동안 자연 폐경 여성의 성기능에 대한 DHEA 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 웰빙에 대한 영향은 PGWB(심리적 일반 웰빙) 지수로 평가하고 폐경기 증상은 MENQOL(폐경 삶의 질) 개입 설문지로 평가합니다. 성적 기능에 대한 영향을 평가하기 위해 일기 기록도 사용됩니다. 전체 연구에 걸쳐 안전성을 평가할 것입니다. 참가자들은 또한 DHEA가 자궁내막 내막에 영향을 미치는지 확인하기 위해 연구의 시작과 끝에서 경질 초음파(TVU)를 받게 됩니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 52주 동안 240명의 여성을 대상으로 실시됩니다. 여성은 52주 동안 무작위로 위약 또는 DHEA(50mg/일)를 투여받게 됩니다. 이 연구는 6개월의 모집 기간이 필요할 것으로 예상됩니다. 연구 기간은 약 56주이며, 스크리닝 기간은 4주, 치료 기간은 52주이다. 이 연구는 약 13개월에 걸쳐 수행될 것입니다. 이것은 단일 센터 연구이며 Alfred 병원에서 수행됩니다.
잠재적인 참가자는 일반적으로 자연 폐경을 겪었고 안정적인 일부일처제 성관계에 있고 호르몬 요법(HT)을 사용하지 않는 40~65세의 건강한 여성입니다.
참가자는 52주의 맹검 치료 기간 동안 6회의 클리닉 방문에 참석해야 합니다. 첫 번째 클리닉 방문 시 연구 절차를 시작하기 전에 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참가자가 자격이 있는 경우 선별 기간이 끝날 때 무작위로 배정되어 치료를 시작하도록 요청을 받게 됩니다. 치료 기간 동안 참가자는 매일 캡슐 1개를 복용합니다(위약 또는 DHEA 50mg). 모든 참가자는 효능 및 안전성 평가를 위해 0주, 12주, 26주, 38주 및 52주차에 5회 더 클리닉을 방문하게 됩니다. 안전성과 호르몬 수치를 평가하기 위해 -4주, 0주, 12주, 26주 및 52주차에 혈액 검사를 수집할 것입니다. 연구를 시작하기 전에 참가자는 연구 시작 후 12개월 이내에 유방조영술이 수행되지 않은 경우 유방 X선 촬영이 필요합니다. 시험을 시작하기 전에 자궁내막 두께를 평가하기 위해 경질 초음파를 수행할 것입니다. 파파니콜라우 도말 검사는 자궁경부가 여전히 존재하는 경우 선별 검사 후 12개월 이내에 자궁 경부 세포진 검사를 받지 않은 여성에게도 시행됩니다. 유방조영술과 Pap smear를 제외한 이러한 조사는 연구가 완료될 때 반복될 것입니다. 모든 참가자는 활력 징후 평가, 유방 검사, 음핵 비대증(음핵 확대)을 평가하기 위한 내부 및 외부 골반 검사를 포함하는 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 두피 탈모, 다모증 및 여드름에 대한 피부 평가 및 음성 변화에 대한 평가가 연구 전반에 걸쳐 이루어질 것입니다. 참가자는 0주, 12주, 26주 및 52주차에 성기능(SSS), 폐경기 증상(MENQUOL 개입) 및 일반 웰빙(PGWB)을 평가하기 위해 다양한 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 또한 0주, 12주, 26주 및 52주 이전 4주 동안 수행되는 28일 일기에 만족스러운 성적 이벤트를 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Women's Health Research Program, Monash University, The Alfred Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
여성:
- 40~65세, 폐경 후 최소 12개월(지난 12개월 동안 자발적인 월경이 없거나, 55세 이상이거나, 한쪽 또는 양쪽 난소가 제자리에 있고 여포 자극 호르몬[FSH])이 있는 자궁적출술 > 20IU/L. (FSH > 20 IU/L는 폐경 상태가 불분명한 55세 미만의 비자궁 적출 여성의 폐경 상태를 확인하는 데에도 사용됩니다.)
- 성적으로 활발한 사람 - 최소 한 달에 한 번 모든 형태의 성행위에 참여하는 것으로 정의됩니다. 여성은 파트너가 필요하지 않습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18-34kg/m2입니다.
다음 질문에 긍정적으로 대답하십시오.
- 지난 몇 년 동안 성적 활동이 만족스러웠습니까?
- 욕구나 관심이 현저하게 감소했다고 느끼십니까?
- 성행위에 대한 욕구나 관심이 개선되기를 원하십니까?
- 이 치료를 받고 싶습니까?
- 임상적으로 허용되는 스크리닝 양측 유방조영술을 받으십시오.
- 4mm 이하의 자궁내막 이중 두께를 가지며 자궁 절제술을 받지 않은 경우 TVU에서 다른 비정상 소견이 없습니다.
- 자궁경부가 있는 경우 임상적으로 허용되는 Pap smear 검사를 받으십시오.
- 서면 동의서를 제공함으로써 입증된 바와 같이 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있어야 합니다.
- 기준선 DHEAS 수준이 < 2.1 umol/L
제외 기준:
- BMI < 18 또는 > 34kg/m2
- 성교통은 윤활제 사용으로 완화되지 않습니다.
- 심한 우울증(Beck Depression Inventory Score-II [BDI] > 20).
파트너십 문제가 있습니다. 이는 여성이 특정 관계에 있는 경우 다음 질문을 통해 인터뷰를 통해 설정됩니다.
- 파트너로서 친구로서 만족하십니까?
- 당신은 당신의 관계에 대한 우려가 있습니까?
- 최근 안드로겐 요법(지난 28주 내 테스토스테론 이식, 지난 8주 내 경피 테스토스테론 크림, 지난 12주 내 티볼론, 지난 4주 내 경구 테스토스테론 및 지난 6주 내 테스토스테론 주입)을 사용했습니다.
- 2개월 이내에 우울증 치료제(항우울제, 항정신병약, 항간질제)를 사용했습니다.
- 심각한 정신 질환을 알고 있습니다.
- 지난 2개월 동안 질 복합 말 에스트로겐, 최대 7.5µg/일을 전달하는 질 링 또는 에스트로겐-프로게스틴 조합을 포함한 에스트로겐을 사용했습니다. (Ovestin 또는 Vagifem 페서리 또는 크림의 사용이 허용됩니다.)
- -4주(방문 1) 전 1주 이내에 식물성 에스트로겐을 사용함. (여성은 1차 방문 전 최소 1주일 동안 식물성 에스트로겐 사용을 중단하면 이 시험에 참여할 수 있습니다.)
- 신장 질환, 간 질환, 간질, 당뇨병 또는 지난 6개월 이내에 발생한 기타 주요 질병이 있는 경우.
- 간 효소 대사를 유도하거나 DHEA의 대사를 변경하는 것으로 알려진 요법. 항간질제, 덱사메타손 또는 항결핵제.
- 진단되지 않은 생식기 출혈.
- 중등도에서 중증의 여드름 또는 다모증이 있거나, 지난 5년 동안 여드름 또는 다모증에 대한 항안드로겐 요법을 사용했거나, 남성형 탈모증이 있습니다.
- 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 동안의 악성 종양 치료(비흑색성 피부암 제외).
- 알코올 소비 > 하루 3잔의 표준 음료를 보고하십시오.
- 연구 시작 전 언제든지 뇌혈관 질환, 혈전 색전 장애, 심근 경색 또는 협심증 또는 지난 5년 이내에 혈전 정맥염의 병력이 있어야 합니다.
16. 스크리닝 시 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 값(그러나 TSH가 비정상이지만 유리 T4 및 유리 T3가 정상이고 갑상선 질환의 임상 징후 또는 증상이 없는 참가자는 대체 치료를 받거나 받지 않고 연구에 참여할 수 있습니다. ).
17. 유의미한 비정상 간 기능(LFT) 및/또는 ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배 또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 디하이드로에피안드로스테론
50.0mg dehydroepiandrosterone 캡슐, 경구, 12개월 동안 매일
|
dehydroepiandrosterone 캡슐 50.0 mg/캡슐 DHEA 248.5 mg/캡슐 미정질 셀룰로스, NF 1.5 mg/캡슐 스테아린산마그네슘, 60 mg 캡슐 내 NF
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐은 298.5mg/캡슐 미정질 셀룰로스, NF 1.5mg/캡슐 마그네슘 스테아레이트, 데하이드로에피안드로스테론 캡슐을 모방하도록 제조된 NF로 구성됩니다.
|
활성 DHEA 캡슐을 모방하도록 제조된 캡슐당 298.5mg 미정질 셀룰로스, NF 1.5mg/캡슐 마그네슘 스테아레이트, NF의 위약 캡슐 60mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
폐경기 여성의 성기능에 대한 경구 DHEA 요법의 효능 평가
기간: 6 개월
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DHEA 치료의 안전성
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan R Davis, MBBS, PhD, Monash University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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