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Eficacia y seguridad de la terapia oral con DHEA para mujeres posmenopáusicas sobre la función sexual, el bienestar y los síntomas vasomotores

15 de marzo de 2016 actualizado por: Professor Susan Davis, Monash University

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia oral con DHEA para mujeres posmenopáusicas sobre la función sexual, el bienestar y los síntomas vasomotores

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de 50 mg diarios de dehidroepiandrosterona (DHEA) por vía oral, durante 12 meses en mujeres con menopausia natural con libido baja que no reciben terapia con estrógeno sistémico o estrógeno-progestina.

Las medidas de eficacia para el presente estudio son los efectos sobre la función sexual, el bienestar y los síntomas de la menopausia. Las medidas de seguridad incluirán la evaluación del endometrio mediante ultrasonido transvaginal (TVU), signos vitales, perfiles de lípidos, electrolitos generales, efectos sobre el metabolismo de la glucosa e informes de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dehidroepiandrosterona (DHEA) y su sulfato (DHEAS) son los esteroides sexuales más abundantes en las mujeres. El sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS), un producto secretor único de la glándula suprarrenal, y la DHEA se convierten en varios sitios del cuerpo, como el cerebro, los huesos y el tejido adiposo, en estrógeno o testosterona y sus diversos subproductos. Los niveles de DHEAS y DHEA disminuyen con la edad y ha habido muchas conjeturas de que esto resulta en una pérdida de bienestar y libido. La DHEA está disponible como un suplemento nutricional de venta libre en los Estados Unidos y cada vez más se receta y formula en farmacias de compuestos en toda Australia. Sin embargo, hay escasez de datos sobre los efectos de la DHEA oral en el bienestar, la función sexual y la seguridad en las mujeres. Los estudios previos que evaluaron los efectos de la DHEA en mujeres posmenopáusicas o mujeres con deficiencia suprarrenal (enfermedad de Addison) produjeron resultados contradictorios; algunos estudios encontraron beneficios en términos de función sexual y bienestar, mientras que otros estudios no encontraron beneficios. Por lo tanto, existe la necesidad de un ensayo controlado aleatorio con el poder estadístico adecuado sobre los efectos del tratamiento con DHEA sobre la función sexual y el bienestar en mujeres posmenopáusicas. Además, como la DHEA puede metabolizarse a estrógenos, merece evaluación si la DHEA aliviará los síntomas vasomotores. Los efectos de la DHEA en el revestimiento endometrial (uterino) requieren evaluación, dado su potencial para convertirse en estrógeno.

El objetivo principal del estudio actual será evaluar los efectos de la terapia con DHEA en mujeres con menopausia natural sobre la función sexual utilizando la Escala de autoevaluación de Sabbatsberg (SSS) durante 12 meses en un ensayo aleatorizado controlado con placebo. Además, los efectos sobre el bienestar se evaluarán mediante el Índice de Bienestar General Psicológico (PGWB) y los síntomas de la menopausia se evaluarán mediante el Cuestionario de Intervención de Calidad de Vida en la Menopausia (MENQOL). También se empleará un registro diario para evaluar los efectos sobre la función sexual. La seguridad se evaluará durante todo el estudio. Las participantes también se someterán a una ecografía transvaginal (TVU) al principio y al final del estudio, para determinar si la DHEA afecta el revestimiento endometrial.

Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se llevará a cabo en 240 mujeres durante un período de 52 semanas. Las mujeres serán aleatorizadas para recibir placebo o DHEA (50 mg/día) durante un período de 52 semanas. Se anticipa que el estudio requerirá un período de reclutamiento de 6 meses. La duración del estudio será de aproximadamente 56 semanas, con un período de selección de 4 semanas y un período de tratamiento de 52 semanas. El estudio se llevará a cabo durante aproximadamente 13 meses. Este es un estudio de un solo centro y se llevará a cabo en el Hospital Alfred.

Los participantes potenciales serán generalmente mujeres sanas de 40 a 65 años que han pasado por una menopausia natural y están en una relación sexual monógama estable y no usan terapia hormonal (TH).

Se requiere que los participantes asistan a 6 visitas a la clínica durante un período de tratamiento ciego de 52 semanas. Se obtendrá el consentimiento informado del participante antes del comienzo de cualquier procedimiento del estudio en la primera visita a la clínica. Si los participantes son elegibles, se les pedirá que regresen al final del período de selección para ser aleatorizados y comenzar el tratamiento. Durante el período de tratamiento, los participantes tomarán una cápsula al día (placebo o DHEA 50 mg). Todos los participantes regresarán a la clínica 5 veces más, en las semanas 0, 12, 26, 38 y 52 para evaluaciones de eficacia y seguridad. Se realizarán análisis de sangre en las semanas -4, 0, 12, 26 y 52 para evaluar la seguridad y los niveles hormonales. Antes de comenzar el estudio, los participantes requerirán una mamografía si esto no se ha realizado dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio. Se realizará una ecografía transvaginal para evaluar el grosor del endometrio antes del comienzo de la prueba. También se realizará una prueba de Papanicolaou si el cuello uterino aún está presente, en aquellas mujeres a las que no se les haya realizado una prueba de Papanicolaou dentro de los 12 meses posteriores a la selección. Estas investigaciones, excepto la mamografía y la prueba de Papanicolaou, se repetirán al finalizar el estudio. A todos los participantes se les realizará un examen físico completo que incluirá una evaluación de los signos vitales, un examen de los senos y un examen pélvico interno y externo para evaluar la clitoromegalia (agrandamiento del clítoris). Durante todo el estudio se realizarán evaluaciones de la piel en busca de pérdida de cabello en el cuero cabelludo, hirsutismo y acné, y evaluación de cambios en la voz. Los participantes deberán completar varios cuestionarios para evaluar la función sexual (SSS), los síntomas de la menopausia (intervención MENQUOL) y el bienestar general (PGWB) en las semanas 0, 12, 26 y 52. Los participantes también registrarán eventos sexuales satisfactorios en un diario de 28 días que se realizará en las 4 semanas anteriores a las semanas 0, 12, 26 y 52.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Women's Health Research Program, Monash University, The Alfred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres qué:

  1. tienen entre 40 y 65 años, al menos 12 meses posmenopáusicas (sin menstruaciones espontáneas en los últimos 12 meses, o mayores de 55 años, o histerectomía con uno o ambos ovarios in situ y hormona estimulante del folículo [FSH] > 20 UI/L. (También se usará una FSH > 20 IU/L para confirmar el estado menopáusico en mujeres < 55 años no histerectomizadas, donde el estado menopáusico no está claro).
  2. son sexualmente activos, definidos como estar involucrados en cualquier forma de actividad sexual al menos una vez al mes. Las mujeres no necesitan pareja.
  3. tener un índice de masa corporal (IMC) de 18-34 kg/m2.
  4. responde afirmativamente a las siguientes preguntas:

    • En años anteriores, ¿le satisfacía la actividad sexual?
    • ¿Sientes que has experimentado una disminución significativa en tu deseo o interés?
    • ¿Le gustaría una mejora en su deseo o interés por la actividad sexual?
    • ¿Le gustaría ser tratado por esto?
  5. Tener una mamografía bilateral de detección clínicamente aceptable
  6. Tener ≤ 4 mm de doble grosor endometrial y ningún otro hallazgo anormal en la TVU si no se ha histerectomizado.
  7. Tener una prueba de Papanicolaou clínicamente aceptable si el cuello uterino está presente,
  8. Ser capaz y estar dispuesto a participar en el estudio como se evidencia al proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  9. tener un nivel inicial de DHEAS de < 2.1 umol/L

Criterio de exclusión:

  1. Tener un IMC < 18 o > 34 kg/m2
  2. Dispareunia que no se alivia con el uso de lubricantes.
  3. Depresión severa (Beck Depression Inventory Score-II [BDI] > 20).
  4. Tener problemas de pareja. Esto se establecerá mediante una entrevista haciendo las siguientes preguntas si una mujer está en una relación específica:

    1. ¿Está satisfecho con su pareja como amigo?
    2. ¿Tienes preocupaciones sobre tu relación?
  5. Haber usado terapia de andrógenos reciente (implante de testosterona en las últimas 28 semanas, crema de testosterona transdérmica en las últimas 8 semanas, tibolona en las últimas 12 semanas, testosterona oral en las últimas 4 semanas y testosterona inyectada en las últimas 6 semanas).
  6. Haber utilizado tratamiento para la depresión (antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos) en los últimos 2 meses).
  7. Haber conocido una enfermedad psiquiátrica grave.
  8. Ha usado estrógeno, incluido estrógeno equino conjugado vaginal, anillo vaginal que administra hasta 7,5 µg/día o combinaciones de estrógeno y progestágeno en los últimos 2 meses. (Se permitirá el uso de pesarios o crema Ovestin o Vagifem).
  9. Usó fitoestrógenos en la semana anterior a la Semana -4 (Visita 1). (Las mujeres podrán participar en este ensayo, siempre que dejen de usar fitoestrógenos durante al menos 1 semana antes de la visita 1).
  10. Tiene enfermedad renal, enfermedad hepática, epilepsia o diabetes mellitus o cualquier otra enfermedad importante que haya ocurrido en los últimos 6 meses.
  11. Terapias que se sabe que inducen el metabolismo de las enzimas hepáticas o alteran el metabolismo de la DHEA, p. antiepilépticos, dexametasona o fármacos antituberculosos.
  12. Sangrado genital no diagnosticado.
  13. Tiene acné o hirsutismo de moderado a severo, ha usado terapia antiandrogénica para el acné o el hirsutismo en los 5 años anteriores, o tiene alopecia androgénica.
  14. Neoplasia maligna activa o tratamiento por neoplasia maligna en los 5 años anteriores (excluido el cáncer de piel no melanótico).
  15. Reportar consumo de alcohol > 3 tragos estándar por día.
  16. Tener antecedentes de enfermedad cerebrovascular, trastornos tromboembólicos, infarto de miocardio o angina en cualquier momento antes del ingreso al estudio o tromboflebitis en los últimos 5 años.

dieciséis. Un valor anormal de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en la selección (sin embargo, los participantes con un TSH anormal, pero T4 libre y T3 libres normales y sin signos o síntomas clínicos de enfermedad tiroidea, con o sin tratamiento de reemplazo, pueden ser admitidos en el estudio ).

17. Tiene una función hepática anormal (LFT) que es significativa y/o una ALT o AST > 3 veces el límite superior normal o bilirrubina > 2 veces el límite superior normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dehidroepiandrosterona
Cápsula de 50,0 mg de dehidroepiandrosterona, por vía oral, diariamente durante 12 meses
cápsulas de dehidroepiandrosterona 50,0 mg/cápsula DHEA 248,5 mg/cápsula Celulosa microcristalina, NF 1,5 mg/cápsula Estearato de magnesio, NF en una cápsula de 60 mg
Otros nombres:
  • DHEA
Comparador de placebos: Placebo
La cápsula de placebo consta de 298,5 mg/cápsula de celulosa microcristalina, NF 1,5 mg/cápsula de estearato de magnesio, NF fabricado para imitar la cápsula de dehidroepiandrosterona
Cápsulas de placebo de 298,5 mg/cápsula Celulosa microcristalina, NF 1,5 mg/cápsula Estearato de magnesio, NF en una cápsula de 60 mg fabricada para imitar la cápsula activa de DHEA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La evaluación de la eficacia de la terapia oral con DHEA en mujeres posmenopáusicas sobre la función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad del tratamiento con DHEA
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan R Davis, MBBS, PhD, Monash University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WHP 200501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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