性機能、健康状態、血管運動症状に対する閉経後の女性に対する経口 DHEA 療法の有効性と安全性

デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) とその硫酸塩 (DHEAS) は、女性に最も多く含まれる性ステロイドです。 副腎の独特の分泌産物であるデヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS) と DHEA は、脳、骨、脂肪組織などの体内のさまざまな部位で、エストロゲンまたはテストステロンとそのさまざまな副産物に変換されます。 DHEAS と DHEA のレベルは年齢とともに低下し、これが健康と性欲の喪失につながるというかなりの推測がありました. DHEA は、米国では市販の栄養補助食品として入手でき、オーストラリア全土の調剤薬局によってますます処方および処方されています. しかし、女性の幸福、性機能、安全性に対する経口 DHEA の影響に関するデータは不足しています。 閉経後の女性または副腎不全 (アジソン病) の女性に対する DHEA の効果を評価した以前の研究では、相反する結果が得られました。 したがって、閉経後の女性の性機能と健康に対する DHEA 療法の効果について、適切に検出されたランダム化比較試験が必要です。 さらに、DHE​​A はエストロゲンに代謝される可能性があるため、DHEA が血管運動症状を軽減するかどうかは評価に値します。 エストロゲンに変換される可能性があるため、子宮内膜 (子宮) 内膜に対する DHEA の影響を評価する必要があります。

現在の研究の主な目的は、ランダム化されたプラセボ対照試験で、サバッツバーグ自己評価尺度（SSS）を12か月にわたって使用して、自然に閉経した女性のDHEA療法の性機能への影響を評価することです. さらに、幸福への影響は、心理的一般的幸福 (PGWB) インデックスによって評価され、更年期障害の症状は、更年期生活の質 (MENQOL) 介入アンケートによって評価されます。 性機能への影響を評価するために、日誌記録も使用されます。 安全性は、研究全体にわたって評価されます。 参加者はまた、DHEA が子宮内膜に影響を与えるかどうかを判断するために、研究の開始時と終了時に経膣超音波検査 (TVU) を受けます。

このランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、240 人の女性を対象に 52 週間にわたって実施されます。 女性は無作為に割り付けられ、プラセボまたは DHEA (50 mg/日) を 52 週間投与されます。 この研究には6か月の募集期間が必要になると予想されます。 試験期間は約 56 週間で、4 週間のスクリーニング期間と 52 週間の治療期間があります。 この研究は、約13か月にわたって実施されます。 これは単一施設の研究であり、アルフレッド病院で実施されます。

潜在的な参加者は、自然閉経を経験し、安定した一夫一婦制の性的関係にあり、ホルモン療法（HT）を使用していない、一般的に40〜65歳の健康な女性です。

参加者は、52週間の盲検治療期間中に6回のクリニック訪問に参加する必要があります。 インフォームドコンセントは、最初のクリニック訪問での研究手順の開始前に参加者から取得されます。 参加者が適格である場合、無作為化されて治療を開始するために、スクリーニング期間の終わりに戻ってくるように求められます。 治療期間中、参加者は 1 日 1 カプセル (プラセボまたは DHEA 50 mg) を服用します。 すべての参加者は、有効性と安全性の評価のために、0、12、26、38、および52週目にさらに5回クリニックに戻ります。 血液検査は、安全性とホルモンレベルを評価するために、-4、0、12、26、および 52 週に収集されます。 研究を開始する前に、研究参加から12か月以内にマンモグラムが行われていない場合、参加者はマンモグラムを必要とします。 経膣超音波検査を実施して、試験開始前に子宮内膜の厚さを評価します。 パパニコロー塗抹検査は、子宮頸部がまだ存在する場合、スクリーニングの 12 か月以内にパップスミア検査が行われていない女性にも行われます。 マンモグラムとパパニコロウ塗抹標本を除くこれらの調査は、研究の完了時に繰り返されます。 すべての参加者は、バイタルサインの評価、乳房の検査、陰核肥大（陰核肥大）を評価するための内部および外部の骨盤検査を含む完全な身体検査を受けます。 頭皮の脱毛、多毛症および座瘡についての皮膚評価、および声の変化についての評価は、研究を通して行われる。 参加者は、性機能 (SSS)、更年期症状 (MENQUOL 介入)、および一般的な健康状態 (PGWB) を評価するために、0、12、26、および 52 週目にさまざまなアンケートに回答する必要があります。 参加者はまた、0、12、26、および 52 週の 4 週間前に行われる 28 日間の日記に満足のいく性的な出来事を記録します。