口服 DHEA 疗法对绝经后妇女性功能、健康和血管舒缩症状的疗效和安全性

脱氢表雄酮 (DHEA) 及其硫酸盐 (DHEAS) 是女性体内最丰富的性类固醇。 脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEAS) 是肾上腺的一种独特分泌产物，而 DHEA 在身体的各个部位（例如大脑、骨骼和脂肪组织）转化为雌激素或睾酮及其各种副产物。 DHEAS 和 DHEA 水平随着年龄的增长而下降，并且有相当多的猜测认为这会导致幸福感和性欲的丧失。 DHEA 在美国作为非处方营养补充剂提供，并且越来越多地由澳大利亚各地的复合药房开具处方和配制。 然而，关于口服 DHEA 对女性健康、性功能和安全的影响的数据很少。 先前评估 DHEA 对绝经后妇女或患有肾上腺缺乏症（艾迪生病）的妇女的影响的研究产生了相互矛盾的结果，一些研究发现在性功能和幸福方面有好处，而其他研究则没有发现任何好处。 因此，有必要对 DHEA 治疗对绝经后妇女性功能和健康的影响进行适当的随机对照试验。 此外，由于DHEA可代谢为雌激素，DHEA是否会缓解血管舒缩症状值得评估。 DHEA 对子宫内膜（子宫）内膜的影响需要评估，因为它有可能转化为雌激素。

本研究的主要目的是在随机安慰剂对照试验中使用 Sabbatsberg 自评量表 (SSS) 评估 DHEA 疗法对自然绝经妇女性功能的影响，为期 12 个月。 此外，将通过心理总体幸福感 (PGWB) 指数评估对幸福感的影响，并通过更年期生活质量 (MENQOL) 干预问卷评估更年期症状。 还将使用日记记录来评估对性功能的影响。 将在整个研究中评估安全性。 参与者还将在研究开始和结束时接受经阴道超声 (TVU)，以确定 DHEA 是否影响子宫内膜。

这项随机、双盲、安慰剂对照研究将在 52 周内对 240 名女性进行。 女性将随机接受安慰剂或 DHEA（50 毫克/天），为期 52 周。 预计该研究将需要 6 个月的招募期。 研究持续时间约为 56 周，筛选期为 4 周，治疗期为 52 周。 该研究将进行大约 13 个月。 这是一项单中心研究，将在阿尔弗雷德医院进行。

潜在的参与者通常是 40 - 65 岁的健康女性，她们已经自然绝经，处于稳定的一夫一妻制性关系中，并且未使用激素疗法 (HT)。

在 52 周的盲法治疗期间，参与者需要参加 6 次门诊就诊。 在第一次门诊就诊开始任何研究程序之前，将获得参与者的知情同意。 如果参与者符合条件，他们将被要求在筛选期结束时返回以随机分配并开始治疗。 在治疗期间，参与者将每天服用一粒胶囊（安慰剂或 DHEA 50 毫克）。 所有参与者将在第 0、12、26、38 和 52 周再返回诊所 5 次，以评估疗效和安全性。 将在第 -4、0、12、26 和 52 周收集血液测试，以评估安全性和激素水平。 在开始研究之前，如果参与者在进入研究后的 12 个月内未进行乳房 X 光检查，则需要进行检查。 在开始试验之前，将进行经阴道超声评估子宫内膜厚度。 对于在筛查后 12 个月内未进行巴氏涂片检查的女性，如果子宫颈仍然存在，也将进行巴氏涂片检查。 这些调查，除了乳房 X 线照片和子宫颈抹片检查，将在研究完成时重复进行。 所有参与者都将进行全面的身体检查，其中包括生命体征评估、乳房检查以及内部和外部骨盆检查以评估阴蒂肥大（阴蒂增大）。 将在整个研究过程中对头皮脱发、多毛症和痤疮进行皮肤评估，并对声音变化进行评估。 参与者将被要求在第 0、12、26 和 52 周完成各种问卷以评估性功能 (SSS)、更年期症状（MENQUOL 干预）和一般健康状况 (PGWB)。 参与者还将在第 0、12、26 和 52 周之前的 4 周内在 28 天的日记中记录令人满意的性事件。