Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej terapii DHEA dla kobiet po menopauzie na funkcje seksualne, dobre samopoczucie i objawy naczynioruchowe

Dehydroepiandrosteron (DHEA) i jego siarczan (DHEAS) są najczęściej występującymi steroidami płciowymi u kobiet. Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS), unikalny produkt wydzielniczy nadnerczy, oraz DHEA są przekształcane w różnych miejscach ciała, takich jak mózg, kości i tkanka tłuszczowa, w estrogen lub testosteron i ich różne produkty uboczne. Poziomy DHEAS i DHEA spadają wraz z wiekiem i istnieje wiele przypuszczeń, że powoduje to utratę dobrego samopoczucia i libido. DHEA jest dostępny jako suplement diety dostępny bez recepty w Stanach Zjednoczonych i jest coraz częściej przepisywany i formułowany przez apteki w całej Australii. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących wpływu doustnego DHEA na samopoczucie, funkcje seksualne i bezpieczeństwo kobiet. Poprzednie badania oceniające wpływ DHEA na kobiety po menopauzie lub kobiety z niedoborem nadnerczy (choroba Addisona) dały sprzeczne wyniki, przy czym niektóre badania wykazały korzyści pod względem funkcji seksualnych i dobrego samopoczucia, podczas gdy inne badania nie wykazały żadnych korzyści. Dlatego istnieje potrzeba przeprowadzenia randomizowanej kontrolowanej próby z odpowiednią mocą, dotyczącej wpływu terapii DHEA na funkcje seksualne i dobre samopoczucie u kobiet po menopauzie. Ponadto, ponieważ DHEA może być metabolizowany do estrogenów, ocena, czy DHEA złagodzi objawy naczynioruchowe, zasługuje na ocenę. Wpływ DHEA na wyściółkę endometrium (macicy) wymaga oceny, biorąc pod uwagę jego potencjał do przekształcenia w estrogen.

Głównym celem obecnego badania będzie ocena wpływu terapii DHEA u kobiet z naturalną menopauzą na funkcje seksualne przy użyciu Skali Samooceny Sabbatsberga (SSS) przez 12 miesięcy w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo. Ponadto wpływ na samopoczucie zostanie oceniony za pomocą Indeksu Ogólnego Dobrostanu Psychologicznego (PGWB), a objawy menopauzy zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Interwencyjnego Jakości Życia Menopauzy (MENQOL). Zostanie również wykorzystany zapis w dzienniku, aby ocenić wpływ na funkcje seksualne. Bezpieczeństwo będzie oceniane przez całe badanie. Uczestniczki zostaną również poddane ultrasonografii przezpochwowej (TVU) na początku i na końcu badania, aby ustalić, czy DHEA wpływa na wyściółkę endometrium.

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone na 240 kobietach w okresie 52 tygodni. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących placebo lub DHEA (50 mg/dzień) przez okres 52 tygodni. Przewiduje się, że badanie będzie wymagało 6-miesięcznego okresu rekrutacji. Czas trwania badania wyniesie około 56 tygodni, z 4-tygodniowym okresem przesiewowym i okresem leczenia 52 tygodnie. Badanie będzie prowadzone przez około 13 miesięcy. Jest to jednoośrodkowe badanie, które zostanie przeprowadzone w szpitalu Alfred.

Potencjalnymi uczestnikami będą ogólnie zdrowe kobiety w wieku 40 - 65 lat, które przeszły naturalną menopauzę i są w stabilnym monogamicznym związku seksualnym i nie stosują terapii hormonalnej (HT).

Uczestnicy są zobowiązani do odbycia 6 wizyt w klinice w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia zaślepionego. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestnika przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej podczas pierwszej wizyty w klinice. Jeśli uczestnicy kwalifikują się, zostaną poproszeni o powrót pod koniec okresu przesiewowego w celu randomizacji i rozpoczęcia leczenia. W okresie leczenia uczestnicy będą przyjmować jedną kapsułkę dziennie (placebo lub DHEA 50 mg). Wszyscy uczestnicy wrócą do kliniki jeszcze 5 razy, w tygodniach 0, 12, 26, 38 i 52 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Badania krwi będą pobierane w tygodniach -4, 0, 12, 26 i 52 w celu oceny bezpieczeństwa i poziomu hormonów. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy będą musieli wykonać mammografię, jeśli nie zostało to wykonane w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania. Przed rozpoczęciem badania zostanie wykonane USG przezpochwowe w celu oceny grubości endometrium. Wymaz Papanicolaou zostanie również wykonany, jeśli szyjka macicy jest nadal obecna, u tych kobiet, u których wymaz Papanicolaou nie został wykonany w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego. Badania te, z wyjątkiem mammografii i cytologii, zostaną powtórzone po zakończeniu badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pełnemu badaniu fizykalnemu, które obejmie ocenę parametrów życiowych, badanie piersi oraz wewnętrzne i zewnętrzne badanie miednicy w celu oceny łechtaczki (powiększenia łechtaczki). Oceny skóry pod kątem wypadania włosów na skórze głowy, hirsutyzmu i trądziku oraz ocena zmian głosu będą dokonywane w trakcie badania. Uczestnicy będą musieli wypełnić różne kwestionariusze w celu oceny funkcji seksualnych (SSS), objawów menopauzy (interwencja MENQUOL) i ogólnego samopoczucia (PGWB) w tygodniach 0, 12, 26 i 52. Uczestnicy będą również rejestrować satysfakcjonujące zdarzenia seksualne w 28-dniowym dzienniku, który zostanie sporządzony w ciągu 4 tygodni poprzedzających tygodnie 0, 12, 26 i 52.