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Wirksamkeit und Sicherheit der oralen DHEA-Therapie für postmenopausale Frauen auf sexuelle Funktion, Wohlbefinden und vasomotorische Symptome

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 52-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen DHEA-Therapie für postmenopausale Frauen in Bezug auf Sexualfunktion, Wohlbefinden und vasomotorische Symptome

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Hauptsponsor: Monash University

Quelle Monash University
Kurze Zusammenfassung

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Dehydroepiandrosteron bewerten (DHEA) 50 mg täglich für 12 Monate bei natürlich menopausalen Frauen mit geringer Libido, die es nicht sind eine systemische Östrogen- oder Östrogen-Gestagen-Therapie erhalten. Wirksamkeitsmaße für die vorliegende Studie sind Auswirkungen auf die sexuelle Funktion, das Wohlbefinden und Symptome der Menopause. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die transvaginale Beurteilung des Endometriums Ultraschall (TVU), Vitalfunktionen, Lipidprofile, allgemeine Elektrolyte, Auswirkungen auf Glukose Stoffwechsel und Berichte über unerwünschte Ereignisse.

detaillierte Beschreibung

Dehydroepiandrosteron (DHEA) und sein Sulfat (DHEAS) sind die am häufigsten vorkommenden Sexualsteroide in Frauen.Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), ein einzigartiges sekretorisches Produkt der Nebenniere Drüse und DHEA werden an verschiedenen Stellen im Körper, wie Gehirn, Knochen und umgewandelt Fettgewebe zu Östrogen oder Testosteron und ihren verschiedenen Nebenprodukten. DHEAS und DHEA Die Werte nehmen mit dem Alter ab, und es gibt erhebliche Vermutungen, dass dies zu a führt Verlust des Wohlbefindens und der Libido. DHEA ist als rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel erhältlich Nahrungsergänzungsmittel in den Vereinigten Staaten und wird zunehmend von verschrieben und formuliert zusammengesetzte Apotheken in ganz Australien. Es gibt jedoch nur wenige Daten bezüglich der Auswirkungen von oralem DHEA auf das Wohlbefinden, die sexuelle Funktion und die Sicherheit bei Frauen. Frühere Studien Bewertung der Auswirkungen von DHEA auf postmenopausale Frauen oder Frauen mit Nebennieren -Mangel (Morbus Addison) haben zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt, wobei einige Studien zu dem Ergebnis kamen Vorteil in Bezug auf die sexuelle Funktion und das Wohlbefinden, während andere Studien keinen Nutzen festgestellt haben. Daher ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit angemessener Power erforderlich Auswirkungen der DHEA-Therapie auf die sexuelle Funktion und das Wohlbefinden bei postmenopausalen Frauen.In Außerdem, da DHEA zu Östrogenen metabolisiert werden kann, ob DHEA die Vasomotorik lindert Symptome verdienen eine Bewertung. Die Auswirkungen von DHEA auf die Schleimhaut des Endometriums (Uterus) erfordert Bewertung, angesichts seines Potenzials, in Östrogen umgewandelt zu werden. Das Hauptziel der aktuellen Studie wird es sein, die Wirkungen der DHEA-Therapie in zu bewerten natürlich menopausale Frauen zur Sexualfunktion anhand der Sabbatsberg Self-Rating Scale (SSS) über 12 Monate in einer randomisierten placebokontrollierten Studie Wohlbefinden wird anhand des Psychological General Well-Being (PGWB) Index bewertet und menopausale Symptome werden durch die Menopause Quality of Life (MENQOL) Intervention bewertet Fragebogen. Ein Tagebucheintrag wird auch verwendet, um die Auswirkungen auf die Sexualfunktion zu beurteilen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet. Die Teilnehmer werden sich auch einer transvaginalen Operation unterziehen Ultraschall (TVU) zu Beginn und am Ende der Studie, um festzustellen, ob DHEA dies beeinflusst Gebärmutterschleimhaut. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird an 240 Frauen über a durchgeführt 52-wöchiger Zeitraum. Die Frauen werden randomisiert und erhalten entweder Placebo oder DHEA (50 mg/Tag) für a 52-wöchiger Zeitraum. Es wird erwartet, dass die Studie einen Rekrutierungszeitraum von 6 Monaten erfordert. Die Studiendauer beträgt ungefähr 56 Wochen, mit einer 4-wöchigen Screening-Periode und Behandlungsdauer von 52 Wochen. Die Studie wird über etwa 13 Monate durchgeführt ist eine monozentrische Studie und wird am Alfred Hospital durchgeführt. Potenzielle Teilnehmer sind im Allgemeinen gesunde Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren, die sich unterzogen haben eine natürliche Menopause haben und sich in einer stabilen monogamen sexuellen Beziehung befinden und kein Hormon verwenden Therapie (HT). Die Teilnehmer müssen an 6 Klinikbesuchen über einen verblindeten Behandlungszeitraum von 52 teilnehmen Wochen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Teilnehmer vor Beginn eingeholt jedes Studienverfahren beim ersten Klinikbesuch. Wenn die Teilnehmer teilnahmeberechtigt sind, werden sie es sein gebeten, am Ende des Untersuchungszeitraums zurückzukehren, um randomisiert zu werden und mit der Behandlung zu beginnen. Während der Behandlungsdauer nehmen die Teilnehmer täglich eine Kapsel (Placebo oder DHEA 50 mg). Alle Teilnehmer kehren noch 5 Mal in die Klinik zurück, in den Wochen 0, 12, 26, 38 und 52 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit. Bluttests werden in den Wochen -4, 0, 12, 26 entnommen und 52, um Sicherheits- und Hormonspiegel zu beurteilen. Vor Beginn der Studie werden die Teilnehmer erfordern eine Mammographie, wenn dies nicht innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt erfolgt ist. Eine transvaginale Ultraschall wird durchgeführt, um die Dicke des Endometriums vor Beginn der zu beurteilen Trial. Ein Papanicolaou-Abstrich wird auch durchgeführt, wenn der Gebärmutterhals noch vorhanden ist, in diesen Frauen, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening kein Pap-Abstrich durchgeführt wurde Untersuchungen, mit Ausnahme der Mammographie und des Pap-Abstrichs, werden nach Abschluss der Untersuchung wiederholt Studie. Alle Teilnehmer werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, die eine umfasst Beurteilung der Vitalzeichen, Brustuntersuchung und innere und äußere Untersuchung des Beckens um auf Klitorisvergrößerung (Klitorisvergrößerung) zu untersuchen. Hautuntersuchungen auf Kopfhaarausfall, Hirsutismus und Akne, und die Beurteilung von Stimmveränderungen wird während der gesamten Studie durchgeführt. Die Teilnehmer müssen verschiedene Fragebögen ausfüllen, um die sexuelle Funktion zu beurteilen (SSS), Wechseljahrsbeschwerden (MENQUOL Intervention) und allgemeines Wohlbefinden (PGWB) in Woche 0, 12, 26 und 52. Die Teilnehmer werden auch befriedigende sexuelle Ereignisse in einem 28-Tage-Tagebuch festhalten was in den 4 Wochen vor den Wochen 0, 12, 26 und 52 durchgeführt wird.

Gesamtstatus Vollendet
Anfangsdatum 2006-02-01
Fertigstellungstermin 2008-04-01
Primäres Abschlussdatum 2008-04-01
Phase Phase 3
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Die Bewertung der Wirksamkeit einer oralen DHEA-Therapie bei postmenopausalen Frauen auf die Sexualfunktion 6 Monate
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Sicherheit der DHEA-Behandlung 12 Monate
Einschreibung 240
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: dehydroepiandrosterone

Beschreibung: dehydroepiandrosterone capsules 50.0 mg /capsule DHEA 248.5 mg /capsule Microcrystalline Cellulose, NF 1.5 mg /capsule Magnesium Stearate, NF in a 60 mg Capsule

Armgruppenetikett: dehydroepiandrosterone

Anderer Name: DHEA

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Placebo

Beschreibung: Placebo-Kapseln mit 298,5 mg/Kapsel Mikrokristalline Cellulose, NF 1,5 mg/Kapsel Magnesiumstearat, NF in einer 60-mg-Kapsel, hergestellt, um die aktive DHEA-Kapsel nachzuahmen

Armgruppenetikett: Placebo

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: Frauen, die: 1. sind 40 bis 65 Jahre alt, mindestens 12 Monate postmenopausal (keine spontane Menstruation in in den letzten 12 Monaten oder älter als 55 Jahre oder Hysterektomie mit einem oder beiden Eierstöcke in situ und follikelstimulierendes Hormon [FSH] > 20 IE/l. (Ein FSH > 20 IE/L wird auch verwendet, um den Menopausenstatus bei nicht-hysterektomierten Frauen < 55 zu bestätigen Jahren, in denen der Wechseljahresstatus unklar ist.) 2. sexuell aktiv sind – definiert als zumindest an irgendeiner Form sexueller Aktivität beteiligt einmal pro Monat. Frauen brauchen keinen Partner. 3. einen Body-Mass-Index (BMI) von 18-34 kg/m2 haben. 4. bejahen Sie die folgenden Fragen: - Hatten Sie in den vergangenen Jahren sexuelle Aktivität als befriedigend empfunden? - Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Verlangen deutlich nachgelassen hat bzw Interesse? - Möchten Sie eine Verbesserung Ihres Wunsches oder Interesses an sexueller Aktivität? - Möchten Sie dafür behandelt werden? 5. Führen Sie eine klinisch akzeptable bilaterale Screening-Mammographie durch 6. Haben Sie eine doppelte Dicke des Endometriums von ≤ 4 mm und keine anderen abnormalen Befunde auf TVU, wenn nicht hysterektomiert. 7. Haben Sie einen klinisch akzeptablen Pap-Abstrich, wenn der Gebärmutterhals vorhanden ist, 8. In der Lage und bereit sein, an der Studie teilzunehmen, was durch schriftliche Bereitstellung nachgewiesen wird informierte Einwilligung. 9. einen DHEAS-Ausgangswert von < 2,1 umol/L haben Ausschlusskriterien: 1. Haben Sie einen BMI < 18 oder > 34 kg/m2 2. Dyspareunie, die nicht durch Gleitmittel gelindert wird. 3. Schwere Depression (Beck Depression Inventory Score-II [BDI] > 20). 4. Partnerschaftsprobleme haben. Dies wird durch ein Interview durch Nachfragen festgestellt folgende Fragen, wenn eine Frau in einer bestimmten Beziehung ist: 1. Sind Sie mit Ihrem Partner als Freund zufrieden? 2. Haben Sie Bedenken bezüglich Ihrer Beziehung? 5. Haben kürzlich eine Androgentherapie angewendet (Testosteronimplantat innerhalb der letzten 28 Wochen, transdermale Testosteroncreme innerhalb der letzten 8 Wochen, Tibolon innerhalb der letzten 12 Wochen, orales Testosteron innerhalb der letzten 4 Wochen und injiziertes Testosteron innerhalb der letzten 6 Wochen). 6. Behandlung von Depressionen (Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika) innerhalb von 2 Monaten). 7. Schwere psychiatrische Erkrankungen bekannt haben. 8. Östrogen verwendet haben, einschließlich vaginal konjugiertem Pferdeöstrogen, Vaginalring Abgabe von bis zu 7,5 µg/Tag oder Östrogen-Gestagen-Kombinationen in den letzten 2 Monaten. (Die Verwendung von Ovestin- oder Vagifem-Pessaren oder -Creme ist erlaubt.) 9. Verwendete Phytoöstrogene innerhalb von 1 Woche vor Woche -4 (Besuch 1). (Frauen sind erlaubt an dieser Studie teilzunehmen, vorausgesetzt, sie stellen die Verwendung von Phytoöstrogenen für mindestens 1 ein Woche vor Besuch 1.) 10. Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Epilepsie oder Diabetes mellitus oder andere schwerwiegende Erkrankungen haben Krankheit, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten ist. 11. Therapien, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Leberenzymen induzieren oder den Metabolismus von DHEA verändern, z. Antiepileptika, Dexamethason oder Antituberkulosemittel. 12. Nicht diagnostizierte genitale Blutungen. 13. mittelschwere bis schwere Akne oder Hirsutismus haben, eine Antiandrogentherapie gegen Akne angewendet haben oder Hirsutismus in den letzten 5 Jahren oder androgener Alopezie. 14. Aktive Malignität oder Behandlung einer Malignität in den letzten 5 Jahren (ausgenommen nicht-melanotischer Hautkrebs). 15. Melden Sie Alkoholkonsum > 3 Standardgetränke pro Tag. 16. Haben Sie eine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen, thromboembolischen Erkrankungen, Myokard Infarkt oder Angina pectoris zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt oder Thrombophlebitis innerhalb der letzten 5 Jahre. 16. Ein anormaler Wert des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) beim Screening (Teilnehmer mit anormalem TSH, aber normalem freiem T4 und freiem T3 und ohne klinische Anzeichen oder Symptome von Schilddrüsenerkrankung, mit oder ohne Ersatzbehandlung, kann zur Studie zugelassen werden). 17. Haben Sie eine signifikante Leberfunktionsstörung (LFTs) und/oder eine ALT oder AST > 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 2 mal die Obergrenze des Normalwerts.

Geschlecht:

Weiblich

Mindestalter:

40 Jahre

Maximales Alter:

65 Jahre

Gesunde Freiwillige:

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Susan R Davis, MBBS, PhD Principal Investigator Monash University
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Ort
Einrichtung: Women's Health Research Program, Monash University, The Alfred Hospital
Standort Länder

Australia

Überprüfungsdatum

2016-03-01

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Monash Universität

Vollständiger Name des Ermittlers: Professor Susan Davis

Ermittlertitel: Professorin für Frauengesundheit

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: dehydroepiandrosterone

Art: Experimental

Beschreibung: 50.0mg dehydroepiandrosterone capsule, by mouth, daily for 12 months

Etikette: Placebo

Art: Placebo-Komparator

Beschreibung: Die Placebo-Kapsel besteht aus 298,5 mg/Kapsel mikrokristalliner Cellulose, NF 1,5 mg/Kapsel Magnesiumstearat, NF, hergestellt, um die Dehydroepiandrosteron-Kapsel nachzuahmen

Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ermittler, Ergebnisbewerter)

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