Suun kautta annettavan DHEA-hoidon tehokkuus ja turvallisuus postmenopausaalisilla naisilla seksuaalisten toimintojen, hyvinvoinnin ja vasomotoristen oireiden vuoksi

Dehydroepiandrosteroni (DHEA) ja sen sulfaatti (DHEAS) ovat naisten yleisimmät seksisteroidit. Dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS), lisämunuaisen ainutlaatuinen eritystuote, ja DHEA muuttuvat kehon eri paikoissa, kuten aivoissa, luustossa ja rasvakudoksessa, estrogeeniksi tai testosteroniksi ja niiden erilaisiksi sivutuotteiksi. DHEAS- ja DHEA-tasot laskevat iän myötä, ja on oletettu, että tämä johtaa hyvinvoinnin ja libidon menettämiseen. DHEA on saatavilla reseptivapaana ravintolisänä Yhdysvalloissa, ja sitä määrätään ja formuloidaan yhä useammin apteekeissa eri puolilla Australiaa. Suun kautta annetun DHEA:n vaikutuksista naisten hyvinvointiin, seksuaaliseen toimintaan ja turvallisuuteen on kuitenkin vähän tietoa. Aiemmat tutkimukset, joissa on arvioitu DHEA:n vaikutuksia joko postmenopausaalisille naisille tai naisille, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta (Addisonin tauti), ovat tuottaneet ristiriitaisia ​​tuloksia, ja joissakin tutkimuksissa on havaittu hyötyä seksuaalisen toiminnan ja hyvinvoinnin kannalta, kun taas toiset tutkimukset eivät ole löytäneet hyötyä. Siksi tarvitaan asianmukaisesti tehostettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta DHEA-hoidon vaikutuksista seksuaaliseen toimintaan ja hyvinvointiin postmenopausaalisilla naisilla. Lisäksi, koska DHEA saattaa metaboloitua estrogeeneiksi, on arvioitava, lievittääkö DHEA vasomotorisia oireita. DHEA:n vaikutukset endometriumin (kohdun) limakalvoon on arvioitava, koska se voi muuttua estrogeeniksi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DHEA-hoidon vaikutuksia luonnostaan ​​vaihdevuosikymmenillä olevilla naisilla seksuaaliseen toimintaan käyttämällä Sabbatsbergin itsearviointiasteikkoa (SSS) 12 kuukauden ajan satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Lisäksi vaikutuksia hyvinvointiin arvioidaan Psychological General Well-Being (PGWB) -indeksillä ja vaihdevuosien oireita arvioidaan Menopause Quality of Life (MENQOL) Intervention Questionnaire -kyselylomakkeella. Päiväkirjaa käytetään myös arvioimaan vaikutuksia seksuaaliseen toimintaan. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Osallistujille tehdään myös transvaginaalinen ultraääni (TVU) tutkimuksen alussa ja lopussa sen määrittämiseksi, vaikuttaako DHEA endometriumin limakalvoon.

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tehdään 240 naiselle 52 viikon ajan. Naiset satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai DHEA:ta (50 mg/vrk) 52 viikon ajan. Tutkimuksen odotetaan edellyttävän 6 kuukauden rekrytointijaksoa. Tutkimuksen kesto on noin 56 viikkoa, jossa seulontajakso on 4 viikkoa ja hoitojakso 52 viikkoa. Tutkimus kestää noin 13 kuukautta. Tämä on yhden keskuksen tutkimus, ja se suoritetaan Alfredin sairaalassa.

Potentiaaliset osallistujat ovat yleensä terveitä 40–65-vuotiaita naisia, jotka ovat käyneet läpi luonnollisen vaihdevuodet ja jotka ovat vakaassa monogaamisessa seksisuhteessa eivätkä käytä hormonihoitoa (HT).

Osallistujien on osallistuttava 6 klinikkakäyntiin 52 viikon pituisen sokkohoitojakson aikana. Osallistujalta hankitaan tietoinen suostumus ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista ensimmäisellä klinikkakäynnillä. Jos osallistujat ovat kelvollisia, heitä pyydetään palaamaan seulontajakson lopussa satunnaistettavaksi ja aloittamaan hoito. Hoitojakson aikana osallistujat ottavat yhden kapselin päivässä (plasebo tai DHEA 50 mg). Kaikki osallistujat palaavat klinikalle vielä 5 kertaa, viikoilla 0, 12, 26, 38 ja 52 arvioimaan tehoa ja turvallisuutta. Verikokeita kerätään viikoilla -4, 0, 12, 26 ja 52 turvallisuuden ja hormonitasojen arvioimiseksi. Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujat tarvitsevat mammografian, jos sitä ei ole tehty 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta. Transvaginaalinen ultraääni suoritetaan kohdun limakalvon paksuuden arvioimiseksi ennen tutkimuksen aloittamista. Papanicolaou-koe tehdään myös, jos kohdunkaula on edelleen läsnä, niille naisille, joille ei ole tehty Papan-kokeilua 12 kuukauden kuluessa seulonnasta. Nämä tutkimukset, lukuun ottamatta mammografiaa ja papa-kokeilua, toistetaan tutkimuksen päätyttyä. Kaikille osallistujille tehdään täydellinen fyysinen tarkastus, joka sisältää elintoimintojen arvioinnin, rintojen tutkimuksen sekä sisäisen ja ulkoisen lantion tutkimuksen klitoromegalian (klitorian suurenemisen) arvioimiseksi. Ihoarvioinnit päänahan hiustenlähtöön, hirsutismin ja aknen varalta sekä äänen muutosten arviointi tehdään koko tutkimuksen ajan. Osallistujien tulee täyttää erilaisia ​​kyselylomakkeita, joilla arvioidaan seksuaalista toimintaa (SSS), vaihdevuosioireita (MENQUOL Intervention) ja yleistä hyvinvointia (PGWB) viikoilla 0, 12, 26 ja 52. Osallistujat myös kirjaavat tyydyttävät seksuaaliset tapahtumat 28 päivän päiväkirjaan, joka tehdään 4 viikkoa ennen viikkoja 0, 12, 26 ja 52.