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혈액암 환자 치료에서 화학 요법 및 전신 방사선 조사 후 기증자 제대혈 이식, 사이클로스포린 및 마이코페놀레이트 모페틸

2017년 11월 27일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

비혈연 기증자 제대혈 이식을 받는 혈액암 환자를 위한 시클로포스파미드/플루다라빈/전신 방사선 조사 준비 요법

근거: 기증자 제대혈 줄기 세포 이식 전에 저용량의 시클로포스파미드 및 플루다라빈과 같은 화학 요법과 방사선 요법을 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 기증자의 줄기 세포를 거부하는 환자의 면역 체계를 중지시킵니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 체계를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 후 사이클로스포린과 마이코페놀레이트 모페틸을 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 전신 방사선 조사와 기증자 제대혈 이식, 사이클로스포린 및 마이코페놀레이트 모페틸과 함께 화학 요법을 실시하는 것이 혈액암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하는 임상 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 혈액 악성 종양 환자에서 플루다라빈, 사이클로포스파미드 및 전신 방사선 조사를 포함하는 비골수파괴 컨디셔닝에 이어 사이클로스포린 및 마이코페놀레이트 모페틸을 포함하는 이식 후 면역 억제를 사용하여 관련 없는 동종 제대혈(UCB)의 생착 가능성을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 호중구 및 혈소판 회복률과 기증자 세포 생착의 완전성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률과 중증도를 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 악성 재발의 발생률을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 1년 및 2년 생존과 사건 없는 생존을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 UCB 이식 후 회복하는 면역 세포의 표현형과 기능을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 환자는 HLA 불일치(0-1 대 2) 및 이식 단위 수(1 대 2)에 따라 계층화됩니다.

  • 비골수파괴 조절: 환자는 -8일에서 -6일까지 1시간에 걸쳐 플루다라빈 IV를 포함하는 비골수조절 조절을 받고 -7일과 -6일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 환자는 -4일에서 -1일 사이에 하루에 두 번 전신 방사선 조사를 받습니다.
  • 비관련 동종 제대혈 이식(UCBT): 환자는 0일에 1 또는 2개의 비관련 동종이계 UCBT를 받습니다.
  • 면역억제: 환자는 -3일째부터 시작하여 100일째까지 계속해서 매일 2-3회 2시간 동안 사이클로스포린을 경구 또는 IV로 투여받은 후 이식편대숙주병(GVHD)이 없는 상태에서 감량합니다. 환자는 또한 마이코페놀레이트 모페틸을 경구로 또는 -3일 내지 30일에 매일 2회 IV로 투여받으며, 공여자 생착이 없는 경우 30일 이후에도 계속됩니다. 환자는 또한 필그라스팀(G-CSF) IV를 받거나 1일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 피하 주사를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 100명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 유형 중 하나의 혈액 악성 종양 진단:

    • 다음 기준을 충족하는 급성 골수성 백혈병(AML):

      • 다음 중 1가지로 정의되는 형태학(골수에서 < 5% 모세포)에 의한 완전 관해(CR):

        • 첫 번째 CR(CR1)에서 다음 고위험 기준 중 1개 이상을 충족합니다.

          • 고위험 세포유전학(예: 골수이형성 증후군[MDS] 또는 복합 핵형과 관련된 것)
          • 선행 MDS
          • CR을 얻기 위해 2개 이상의 치료 과정이 필요했습니다.
        • 두 번째 이상의 CR
      • 형태학적 재발 없음

        • 세포유전학적 재발 또는 지속성 질병 허용
    • 다음 기준을 충족하는 급성 림프구성 백혈병(ALL):

      • CR에서는 다음 중 1가지로 정의됩니다.

        • CR1에서 다음 고위험 기준 중 1개 이상을 충족합니다.

          • 불리한 고위험 세포유전학[t(9;22), t(1;19), t(4;11) 또는 기타 MLL 재배열]
          • CR을 얻기 위해 1개 이상의 치료 과정이 필요했습니다.
        • 두 번째 이상의 CR
      • 형태학적 재발 또는 지속성 질환 없음
    • 난치성 모세포 위기를 제외한 만성 골수성 백혈병(CML)
    • 진행성 골수 섬유증
    • 다음 기준 중 ≥ 1개를 충족하는 진행성 골수이형성증(아세포 < 10%[그렇지 않으면 AML 유도 사전 이식 필요]):

      • 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB)
      • 변화하는 RAEB
      • 심한 범혈구감소증을 동반한 난치성 빈혈
      • 고위험 세포 유전학
    • 다음 기준을 충족하는 비호지킨 림프종(NHL):

      • 다음 조직학적 하위 유형 중 하나:

        • 맨틀 셀 NHL

          • 초기 치료 후 질병 진행(예: CHOP)
          • CR1 초과 또는 첫 번째 부분 관해(PR) 초과
        • 두 번째 이상의 CR 또는 PR에서 중급 NHL
        • 고급 NHL

          • III기 또는 IV기 질환 및 초기 치료를 받음
          • 진단 당시 1기 또는 2기 질병이 1년 미만의 이전 대응 기간 이후에 이후 진행됨
      • 화학요법 불응성 NHL 없음(즉, < 2회 구제 요법 후 < 진행성 질환)
  • 기증자 이용 가능, 다음 기준 충족:

    • 다른 기존 HLA 동일 관련 기증자가 없습니다.
    • 4-6/6 HLA-A, -B 및 -DRB1, 분자 기술에 의해 비혈연 공여자 일치

      • 항원 수준 분해능에 대한 A 및 B
      • 대립 유전자 분해능에 대한 DR
    • 제대혈(UCB) 이식편은 하나 또는 두 개의 UCB 단위로 구성될 수 있습니다. 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.

환자 특성:

  • Karnofsky 점수 80-100%(성인용) 또는
  • Lansky 점수 50-100%(어린이용)
  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL(성인의 경우) 또는 크레아티닌 청소율 > 40mL/분(어린이의 경우)

    • 크레아티닌 > 1.2 mg/dL 또는 신기능 장애 병력이 있는 성인은 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min이어야 합니다.
  • 빌리루빈 ≤ 정상의 2배
  • AST 및 ALT ≤ 정상의 2배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상의 2배
  • 폐 기능 > 정상의 50%
  • LVEF ≥ 45%
  • 지난 30일 이내에 Aspergillus 또는 기타 곰팡이를 포함한 활성 감염 없음
  • HIV 감염력 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 18세 이하인 경우 지난 6개월 이내에 골수절제 이식을 받은 적이 없음
  • > 18세인 경우 사전 골수파괴 동종 이식 또는 자가 이식 없음
  • 이전의 광범위한 요법 없음(예: > 12개월의 알킬화 요법 또는 > 6개월의 광범위한 방사선을 사용한 알킬화 요법)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기증자 기원의 절대 호중구 수 > 0.5 x 109/L로 3일 동안 42일째에 측정한 생착

2차 결과 측정

결과 측정
급성 또는 만성 이식편대숙주병, 재발 또는 100일째 사망률의 발생률 및 중증도
제대혈(UCB) 이식 후 1년 및 2년에서 Kaplan-Meier 추정에 의한 생존 및 무사고 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Claudio G. Brunstein, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2000LS068
  • MT2000-25 (기타 식별자: Blood and Marrow Transplantation Program)

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