- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00290641
혈액암 환자 치료에서 화학 요법 및 전신 방사선 조사 후 기증자 제대혈 이식, 사이클로스포린 및 마이코페놀레이트 모페틸
비혈연 기증자 제대혈 이식을 받는 혈액암 환자를 위한 시클로포스파미드/플루다라빈/전신 방사선 조사 준비 요법
근거: 기증자 제대혈 줄기 세포 이식 전에 저용량의 시클로포스파미드 및 플루다라빈과 같은 화학 요법과 방사선 요법을 실시하면 암세포의 성장을 멈추는 데 도움이 됩니다. 또한 기증자의 줄기 세포를 거부하는 환자의 면역 체계를 중지시킵니다. 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 체계를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식편 대 종양 효과). 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 후 사이클로스포린과 마이코페놀레이트 모페틸을 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 전신 방사선 조사와 기증자 제대혈 이식, 사이클로스포린 및 마이코페놀레이트 모페틸과 함께 화학 요법을 실시하는 것이 혈액암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하는 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 혈액 악성 종양 환자에서 플루다라빈, 사이클로포스파미드 및 전신 방사선 조사를 포함하는 비골수파괴 컨디셔닝에 이어 사이클로스포린 및 마이코페놀레이트 모페틸을 포함하는 이식 후 면역 억제를 사용하여 관련 없는 동종 제대혈(UCB)의 생착 가능성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 호중구 및 혈소판 회복률과 기증자 세포 생착의 완전성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률과 중증도를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 악성 재발의 발생률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 1년 및 2년 생존과 사건 없는 생존을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 UCB 이식 후 회복하는 면역 세포의 표현형과 기능을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 HLA 불일치(0-1 대 2) 및 이식 단위 수(1 대 2)에 따라 계층화됩니다.
- 비골수파괴 조절: 환자는 -8일에서 -6일까지 1시간에 걸쳐 플루다라빈 IV를 포함하는 비골수조절 조절을 받고 -7일과 -6일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 받습니다. 환자는 -4일에서 -1일 사이에 하루에 두 번 전신 방사선 조사를 받습니다.
- 비관련 동종 제대혈 이식(UCBT): 환자는 0일에 1 또는 2개의 비관련 동종이계 UCBT를 받습니다.
- 면역억제: 환자는 -3일째부터 시작하여 100일째까지 계속해서 매일 2-3회 2시간 동안 사이클로스포린을 경구 또는 IV로 투여받은 후 이식편대숙주병(GVHD)이 없는 상태에서 감량합니다. 환자는 또한 마이코페놀레이트 모페틸을 경구로 또는 -3일 내지 30일에 매일 2회 IV로 투여받으며, 공여자 생착이 없는 경우 30일 이후에도 계속됩니다. 환자는 또한 필그라스팀(G-CSF) IV를 받거나 1일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 피하 주사를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 100명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 유형 중 하나의 혈액 악성 종양 진단:
다음 기준을 충족하는 급성 골수성 백혈병(AML):
다음 중 1가지로 정의되는 형태학(골수에서 < 5% 모세포)에 의한 완전 관해(CR):
첫 번째 CR(CR1)에서 다음 고위험 기준 중 1개 이상을 충족합니다.
- 고위험 세포유전학(예: 골수이형성 증후군[MDS] 또는 복합 핵형과 관련된 것)
- 선행 MDS
- CR을 얻기 위해 2개 이상의 치료 과정이 필요했습니다.
- 두 번째 이상의 CR
형태학적 재발 없음
- 세포유전학적 재발 또는 지속성 질병 허용
다음 기준을 충족하는 급성 림프구성 백혈병(ALL):
CR에서는 다음 중 1가지로 정의됩니다.
CR1에서 다음 고위험 기준 중 1개 이상을 충족합니다.
- 불리한 고위험 세포유전학[t(9;22), t(1;19), t(4;11) 또는 기타 MLL 재배열]
- CR을 얻기 위해 1개 이상의 치료 과정이 필요했습니다.
- 두 번째 이상의 CR
- 형태학적 재발 또는 지속성 질환 없음
- 난치성 모세포 위기를 제외한 만성 골수성 백혈병(CML)
- 진행성 골수 섬유증
다음 기준 중 ≥ 1개를 충족하는 진행성 골수이형성증(아세포 < 10%[그렇지 않으면 AML 유도 사전 이식 필요]):
- 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈(RAEB)
- 변화하는 RAEB
- 심한 범혈구감소증을 동반한 난치성 빈혈
- 고위험 세포 유전학
다음 기준을 충족하는 비호지킨 림프종(NHL):
다음 조직학적 하위 유형 중 하나:
맨틀 셀 NHL
- 초기 치료 후 질병 진행(예: CHOP)
- CR1 초과 또는 첫 번째 부분 관해(PR) 초과
- 두 번째 이상의 CR 또는 PR에서 중급 NHL
고급 NHL
- III기 또는 IV기 질환 및 초기 치료를 받음
- 진단 당시 1기 또는 2기 질병이 1년 미만의 이전 대응 기간 이후에 이후 진행됨
- 화학요법 불응성 NHL 없음(즉, < 2회 구제 요법 후 < 진행성 질환)
기증자 이용 가능, 다음 기준 충족:
- 다른 기존 HLA 동일 관련 기증자가 없습니다.
4-6/6 HLA-A, -B 및 -DRB1, 분자 기술에 의해 비혈연 공여자 일치
- 항원 수준 분해능에 대한 A 및 B
- 대립 유전자 분해능에 대한 DR
- 제대혈(UCB) 이식편은 하나 또는 두 개의 UCB 단위로 구성될 수 있습니다. 참고: 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성:
- Karnofsky 점수 80-100%(성인용) 또는
- Lansky 점수 50-100%(어린이용)
크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL(성인의 경우) 또는 크레아티닌 청소율 > 40mL/분(어린이의 경우)
- 크레아티닌 > 1.2 mg/dL 또는 신기능 장애 병력이 있는 성인은 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min이어야 합니다.
- 빌리루빈 ≤ 정상의 2배
- AST 및 ALT ≤ 정상의 2배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상의 2배
- 폐 기능 > 정상의 50%
- LVEF ≥ 45%
- 지난 30일 이내에 Aspergillus 또는 기타 곰팡이를 포함한 활성 감염 없음
- HIV 감염력 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 18세 이하인 경우 지난 6개월 이내에 골수절제 이식을 받은 적이 없음
- > 18세인 경우 사전 골수파괴 동종 이식 또는 자가 이식 없음
- 이전의 광범위한 요법 없음(예: > 12개월의 알킬화 요법 또는 > 6개월의 광범위한 방사선을 사용한 알킬화 요법)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기증자 기원의 절대 호중구 수 > 0.5 x 109/L로 3일 동안 42일째에 측정한 생착
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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급성 또는 만성 이식편대숙주병, 재발 또는 100일째 사망률의 발생률 및 중증도
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제대혈(UCB) 이식 후 1년 및 2년에서 Kaplan-Meier 추정에 의한 생존 및 무사고 생존
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudio G. Brunstein, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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추가 정보
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- 1기 성인 미만성 대세포 림프종
- 1기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 인접 병기 II 성인 림프구성 림프종
- 1기 성인 림프구성 림프종
- 다계통 이형성증을 동반한 난치성 혈구감소증
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 전암 상태
- 림프종
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 백혈병
- 전백혈병
- 골수증식성 장애
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 항진균제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 칼시뉴린 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 플루다라빈
- 플루다라빈 포스페이트
- 미코페놀산
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- 2000LS068
- MT2000-25 (기타 식별자: Blood and Marrow Transplantation Program)
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