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Chemotherapie und Ganzkörperbestrahlung, gefolgt von einer Spender-Nabelschnurbluttransplantation, Cyclosporin und Mycophenolatmofetil bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs

27. November 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ein präparatives Schema mit Cyclophosphamid/Fludarabin/Ganzkörperbestrahlung für Patienten mit hämatologischer Malignität, die eine Nabelschnurbluttransplantation eines unabhängigen Spenders erhalten

BEGRÜNDUNG: Die Gabe niedriger Dosen einer Chemotherapie wie Cyclophosphamid und Fludarabin sowie einer Strahlentherapie vor einer Nabelschnurblut-Stammzelltransplantation hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es verhindert auch, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Die gespendeten Stammzellen können das Immunsystem des Patienten ersetzen und dabei helfen, verbleibende Krebszellen zu zerstören (Transplantat-gegen-Tumor-Effekt). Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders auch eine Immunantwort gegen die normalen Zellen des Körpers hervorrufen. Durch die Gabe von Ciclosporin und Mycophenolatmofetil nach der Transplantation kann dies verhindert werden.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut die Gabe einer Chemotherapie zusammen mit einer Ganzkörperbestrahlung, gefolgt von einer Spender-Nabelschnurbluttransplantation, Cyclosporin und Mycophenolatmofetil, bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das Transplantationspotenzial von nicht verwandtem allogenem Nabelschnurblut (UCB) mithilfe einer nichtmyeloablativen Konditionierung, die Fludarabin, Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung umfasst, gefolgt von einer Immunsuppression nach der Transplantation, die Cyclosporin und Mycophenolatmofetil umfasst, bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Rate der Wiederherstellung von Neutrophilen und Blutplättchen und die Vollständigkeit der Transplantation von Spenderzellen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit eines malignen Rückfalls bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das 1- und 2-Jahres-Überleben und das ereignisfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie den Phänotyp und die Funktion von Immunzellen, die sich nach einer UCB-Transplantation bei Patienten erholen, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach HLA-Disparität (0-1 vs. 2) und Anzahl der Transplantateinheiten (1 vs. 2) stratifiziert.

  • Nichtmyeloablative Konditionierung: Patienten erhalten eine nichtmyeloablative Konditionierung, bestehend aus Fludarabin IV über 1 Stunde an den Tagen -8 bis -6 und Cyclophosphamid IV über 2 Stunden an den Tagen -7 und -6. Die Patienten werden an den Tagen -4 bis -1 zweimal täglich einer Ganzkörperbestrahlung unterzogen.
  • Nicht verwandte allogene Nabelschnurbluttransplantation (UCBT): Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer oder zwei nicht verwandten allogenen UCBTs.
  • Immunsuppression: Die Patienten erhalten Ciclosporin oral oder intravenös über 2 Stunden 2-3-mal täglich, beginnend am Tag -3 und bis zum Tag 100, gefolgt von einer Ausschleichung, wenn keine Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) vorliegt. Die Patienten erhalten an den Tagen -3 bis 30 außerdem zweimal täglich Mycophenolatmofetil oral oder intravenös und werden über den 30. Tag hinaus fortgesetzt, wenn keine Spendertransplantation erfolgt. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) intravenös oder subkutan, beginnend am ersten Tag und so lange, bis sich das Blutbild erholt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 100 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer hämatologischen Malignität einer der folgenden Arten:

    • Akute myeloische Leukämie (AML), die die folgenden Kriterien erfüllt:

      • In vollständiger Remission (CR) nach Morphologie (< 5 % Blasten im Knochenmark), wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

        • Im ersten CR (CR1) und erfüllt ≥ 1 der folgenden Hochrisikokriterien:

          • Hochriskante Zytogenetik (z. B. im Zusammenhang mit myelodysplastischen Syndromen [MDS] oder komplexem Karotyp)
          • Vorhergehendes MDS
          • Um eine CR zu erreichen, waren mehr als zwei Therapiezyklen erforderlich
        • Im zweiten oder höheren CR

      • Kein morphologischer Rückfall

        • Zytogenetischer Rückfall oder anhaltende Erkrankung zulässig

    • Akute lymphatische Leukämie (ALL), die die folgenden Kriterien erfüllt:

      • In CR, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

        • In CR1 und erfüllt ≥ 1 der folgenden Hochrisikokriterien:

          • Ungünstige Hochrisikozytogenetik [t(9;22), t(1;19), t(4;11) oder andere MLL-Rearrangements]
          • Um eine CR zu erreichen, war mehr als ein Therapiezyklus erforderlich
        • Im zweiten oder höheren CR
      • Kein morphologischer Rückfall oder anhaltende Erkrankung
    • Chronische myeloische Leukämie (CML), ausgenommen refraktäre Blastenkrise
    • Fortgeschrittene Myelofibrose

    • Fortgeschrittene Myelodysplasie (Blasten < 10 % [ansonsten ist eine AML-Induktion vor der Transplantation erforderlich]), die ≥ 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten (RAEB)
      • RAEB im Wandel
      • Refraktäre Anämie mit schwerer Panzytopenie
      • Zytogenetik mit hohem Risiko

    • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), das die folgenden Kriterien erfüllt:

      • Einer der folgenden histologischen Subtypen:

        • Mantelzelle NHL

          • Krankheitsverlauf nach Ersttherapie (z. B. CHOP)
          • Über CR1 oder über die erste Teilremission (PR) hinaus
        • Mittelstufe NHL in der zweiten oder höheren CR oder PR

        • Hochwertige NHL

          • Erkrankung im Stadium III oder IV UND erhielt eine Ersttherapie
          • Erkrankung im Stadium I oder II zum Zeitpunkt der Diagnose, die nach einer vorherigen Ansprechdauer von < 1 Jahr weiter fortschritt
      • Kein chemotherapierefraktäres NHL (d. h. < fortschreitende Erkrankung nach > 2 Salvage-Therapien)

  • Spender verfügbar, der die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Kein anderer vorhandener HLA-identischer verwandter Spender verfügbar

    • 4–6/6 HLA-A, -B und -DRB1, passender nicht verwandter Spender durch molekulare Techniken

      • A und B zur Auflösung auf Antigenebene
      • DR zur Allelauflösung
    • Nabelschnurbluttransplantate (UCB) können aus einer oder zwei UCB-Einheiten bestehen. HINWEIS: PDQ hat ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen eingeführt. Die Terminologie „indolentes“ oder „aggressives“ Lymphom ersetzt die bisherige Terminologie „niedrig“, „mittelschwer“ oder „hochgradig“ Lymphom. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Score 80–100 % (für Erwachsene) ODER
  • Lansky-Score 50–100 % (für Kinder)

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (für Erwachsene) ODER Kreatinin-Clearance > 40 ml/min (für Kinder)

    • Erwachsene mit einem Kreatininwert > 1,2 mg/dl oder einer Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte müssen eine Kreatinin-Clearance > 40 ml/min haben
  • Bilirubin ≤ 2-fach normal
  • AST und ALT ≤ 2-fach normal
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2-fach normal
  • Lungenfunktion > 50 % des Normalwerts
  • LVEF ≥ 45 %
  • Keine aktive Infektion, einschließlich Aspergillus oder anderer Schimmelpilze, innerhalb der letzten 30 Tage
  • Keine Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige myeloablative Transplantation innerhalb der letzten 6 Monate, wenn ≤ 18 Jahre alt
  • Keine vorherige myeloablative Allotransplantation oder autologe Transplantation, wenn > 18 Jahre alt
  • Keine vorherige umfangreiche Therapie (z. B. > 12 Monate Alkylierungstherapie oder > 6 Monate Alkylierungstherapie mit umfangreicher Bestrahlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Transplantation, gemessen anhand einer absoluten Neutrophilenzahl des Spenderursprungs > 0,5 x 109 /L für 3 Tage bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz und Schwere einer akuten oder chronischen Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung, eines Rückfalls oder einer Mortalität am Tag 100
Überleben und ereignisfreies Überleben nach Kaplan-Meier-Schätzung 1 und 2 Jahre nach der Nabelschnurbluttransplantation (UCB).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio G. Brunstein, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000LS068
  • MT2000-25 (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplantation Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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