Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és teljes test besugárzása, majd a donor köldökzsinórvér transzplantációja, ciklosporin és mikofenolát-mofetil a hematológiai rákos betegek kezelésében

2017. november 27. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ciklofoszfamid/fludarabin/teljes test besugárzás előkészítő kezelési rendje olyan rosszindulatú hematológiai daganatos betegek számára, akik nem rokon donor köldökzsinórvér-transzplantációban részesülnek

INDOKOLÁS: Alacsony dózisú kemoterápia, például ciklofoszfamid és fludarabin, valamint sugárterápia a donor köldökzsinórvér őssejt-transzplantációja előtt segít megállítani a rákos sejtek növekedését. Ezenkívül megakadályozza, hogy a páciens immunrendszere kilökje a donor őssejtjeit. Az adományozott őssejtek helyettesíthetik a beteg immunrendszerét, és segíthetnek a megmaradt rákos sejtek elpusztításában (graft-versus-tumor hatás). Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt is kiválthatnak a szervezet normál sejtjei ellen. Ha a transzplantációt követően ciklosporint és mikofenolát-mofetilt adnak, ez megakadályozhatja ezt.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kemoterápia és a teljes test besugárzása, majd a donor köldökzsinórvér transzplantációja, a ciklosporin és a mikofenolát-mofetil milyen jól működik a hematológiai rákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a nem rokon allogén köldökzsinórvér (UCB) beágyazódási potenciálját fludarabint, ciklofoszfamidot és teljes testet tartalmazó besugárzással, majd transzplantáció utáni immunszuppresszióval, amely ciklosporint és mikofenolát mofetilt tartalmaz rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a neutrofilek és vérlemezkék felépülési sebességét, valamint a donorsejtek beültetésének teljességét az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az akut és krónikus graft versus-host betegség (GVHD) előfordulását és súlyosságát az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a rosszindulatú relapszusok előfordulását az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek 1 és 2 éves túlélését, valamint eseménymentes túlélését.
  • Határozza meg az UCB transzplantáció után felépülő immunsejtek fenotípusát és funkcióját az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a HLA-különbség (0-1 vs. 2) és a graft egységek száma (1 vs 2) szerint osztályozzák.

  • Nem myeloablatív kondicionálás: A betegek nem myeloablatív kondicionálást kapnak, amely fludarabint IV tartalmaz 1 órán keresztül a -8 és -6 napon, és ciklofoszfamidot IV 2 órán át a -7 és -6 napon. A betegeket a -4. és -1. napon naponta kétszer teljes testbesugárzásnak vetik alá.
  • Nem rokon allogén köldökzsinórvér-transzplantáció (UCBT): A betegek 1 vagy 2 nem rokon allogén UCBT-n esnek át a 0. napon.
  • Immunszuppresszió: A betegek ciklosporint kapnak orálisan vagy iv. 2 órán keresztül, naponta 2-3 alkalommal, a -3. napon kezdődően, és a 100. napig folytatják, majd a graft-vs-host betegség (GVHD) hiányában a kezelés fokozatos csökkentése következik. A betegek szájon át vagy intravénásán is kapnak mikofenolát-mofetilt a -3. és 30. napon, és a 30. napon túl is folytatják, ha nincs donor beültetés. A betegek filgrasztimot (G-CSF) IV vagy szubkután is kapnak az 1. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 100 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 45 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A következő típusú hematológiai rosszindulatú daganatok diagnosztizálása:

    • Akut mieloid leukémia (AML), amely megfelel a következő kritériumoknak:

      • Teljes remisszióban (CR) a morfológia szerint (< 5% blastok a csontvelőben), az alábbiak egyike szerint:

        • Az első CR-ben (CR1), és megfelel a következő magas kockázati kritériumok közül ≥ 1-nek:

          • Magas kockázatú citogenetika (pl. myelodysplasiás szindrómákkal [MDS] vagy komplex karotípussal kapcsolatosak)
          • Előző MDS
          • A CR megszerzéséhez több mint 2 terápiás tanfolyamra volt szükség
        • Második vagy nagyobb CR-ben

      • Nincs morfológiai visszaesés

        • Citogenetikai visszaesés vagy tartós betegség megengedett

    • Akut limfocitás leukémia (ALL), amely megfelel a következő kritériumoknak:

      • CR-ben, a következők egyikében meghatározottak szerint:

        • CR1-ben, és megfelel a következő magas kockázati kritériumok közül ≥ 1-nek:

          • Kedvezőtlen, nagy kockázatú citogenetika [t(9;22), t(1;19), t(4;11) vagy egyéb MLL átrendeződések]
          • A CR megszerzéséhez több mint 1 terápia kúrára volt szükség
        • Második vagy nagyobb CR-ben
      • Nincs morfológiai visszaesés vagy tartós betegség
    • Krónikus mielogén leukémia (CML), a refrakter blast krízis kivételével
    • Előrehaladott mielofibrózis

    • Előrehaladott myelodysplasia (blasztok < 10% [egyébként AML-indukciót igényel a transzplantáció előtt]), amely megfelel az alábbi kritériumok közül legalább 1-nek:

      • Refrakter vérszegénység túlzott blastokkal (RAEB)
      • RAEB átalakulóban
      • Refrakter vérszegénység súlyos pancytopeniával
      • Magas kockázatú citogenetika

    • Non-Hodgkin limfóma (NHL), amely megfelel a következő kritériumoknak:

      • Az alábbi szövettani altípusok egyike:

        • Köpenycella NHL

          • A betegség progressziója a kezdeti terápia után (pl. CHOP)
          • CR1-en túl vagy az első részleges remisszió (PR) után
        • Középfokú NHL második vagy nagyobb CR vagy PR

        • Kiváló minőségű NHL

          • III. vagy IV. stádiumú betegség ÉS kezdeti terápiát kapott
          • I. vagy II. stádiumú betegség a diagnóziskor, amely ezt követően < 1 évnyi korábbi válaszidő után progrediált
      • Nincs kemoterápia-refrakter NHL (azaz < progresszív betegség > 2 mentőkezelés után)

  • Rendelkezésre áll donor, aki megfelel a következő kritériumoknak:

    • Más, HLA-azonos rokon donor nem áll rendelkezésre

    • 4-6/6 HLA-A, -B és -DRB1, egymáshoz nem kapcsolódó donorok molekuláris technikák alapján

      • A és B az antigén szintű felbontáshoz
      • DR az allélfelbontáshoz
    • A köldökzsinórvér (UCB) graft egy vagy két UCB egységből állhat. MEGJEGYZÉS: A PDQ új osztályozási sémát fogadott el a felnőtt non-Hodgkin limfómára vonatkozóan. Az „indolens” vagy „agresszív” limfóma terminológiája felváltja az „alacsony”, „közepes” vagy „magas” fokú limfóma korábbi terminológiáját. Ez a protokoll azonban a korábbi terminológiát használja.

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Karnofsky pontszám 80-100% (felnőtteknél) VAGY
  • Lansky-pontszám 50-100% (gyermekeknél)

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (felnőtteknél) VAGY kreatinin-clearance > 40 ml/perc (gyermekeknél)

    • Azok a felnőttek, akiknek kreatininszintje > 1,2 mg/dl, vagy akiknek a kórtörténetében veseelégtelenség szerepel, kreatinin-clearance-ének >40 ml/percnek kell lennie
  • Bilirubin ≤ a normál érték kétszerese
  • AST és ALT ≤ a normál érték kétszerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normál érték kétszerese
  • A tüdőfunkció > a normál érték 50%-a
  • LVEF ≥ 45%
  • Az elmúlt 30 napban nincs aktív fertőzés, beleértve az Aspergillust vagy más penészgombát
  • Nincs HIV-fertőzés anamnézisében
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nem volt mieloablatív transzplantáció az elmúlt 6 hónapban, ha ≤ 18 éves
  • Nincs előzetes mieloablatív allotranszplantáció vagy autológ transzplantáció, ha 18 évesnél idősebb
  • Nincs előzetes kiterjedt terápia (pl. > 12 hónapos alkilező terápia vagy > 6 hónapos alkilező terápia kiterjedt besugárzással)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A beültetés a donor eredetű abszolút neutrofilszámmal mérve > 0,5 x 109 /l 3 napon keresztül a 42. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az akut vagy krónikus graft-versus-host-betegség, relapszus vagy mortalitás előfordulása és súlyossága a 100. napon
Túlélés és eseménymentes túlélés Kaplan-Meier becslés szerint 1 és 2 évvel köldökzsinórvér (UCB) transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio G. Brunstein, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000LS068
  • MT2000-25 (Egyéb azonosító: Blood and Marrow Transplantation Program)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel