Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a ozáření celého těla s následnou transplantací pupečníkové krve dárce, cyklosporinem a mykofenolátmofetilem při léčbě pacientů s hematologickým nádorem

27. listopadu 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Cyklofosfamid/Fludarabin/Přípravný režim ozáření celého těla pro pacienty s hematologickou malignitou, kteří dostávají nepříbuznou transplantaci pupečníkové krve dárcem

Odůvodnění: Podání nízkých dávek chemoterapie, jako je cyklofosfamid a fludarabin, a radiační terapie před transplantací kmenových buněk dárce z pupečníkové krve pomáhá zastavit růst rakovinných buněk. Zabraňuje také imunitnímu systému pacienta odmítat kmenové buňky dárce. Darované kmenové buňky mohou nahradit imunitní systém pacienta a pomoci zničit zbývající rakovinné buňky (efekt štěpu proti nádoru). Někdy mohou transplantované buňky od dárce také vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podávání cyklosporinu a mykofenolát mofetilu po transplantaci může tomu zabránit.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje podávání chemoterapie spolu s celotělovým ozářením s následnou transplantací pupečníkové krve dárce, cyklosporinem a mykofenolát mofetilem při léčbě pacientů s hematologickým nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete potenciál přihojení nepříbuzné alogenní pupečníkové krve (UCB) pomocí nemyeloablativního kondicionování zahrnujícího fludarabin, cyklofosfamid a celotělové ozáření s následnou posttransplantační imunosupresí obsahující cyklosporin a mykofenolát mofetil u pacientů s hematologickými malignitami.

Sekundární

  • Určete rychlost obnovy neutrofilů a krevních destiček a úplnost přihojení dárcovských buněk u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete výskyt a závažnost akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete výskyt maligního relapsu u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte 1- a 2leté přežití a přežití bez příhody pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete fenotyp a funkci imunitních buněk zotavujících se po transplantaci UCB u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle disparity HLA (0-1 vs 2) a počtu jednotek štěpu (1 vs 2).

  • Nemyeloablativní kondicionování: Pacienti dostávají nemyeloablativní kondicionování zahrnující fludarabin IV po dobu 1 hodiny ve dnech -8 až -6 a cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin ve dnech -7 a -6. Pacienti podstupují celotělové ozařování dvakrát denně ve dnech -4 až -1.
  • Nesouvisející alogenní transplantace pupečníkové krve (UCBT): Pacienti podstoupí 1 nebo 2 nepříbuzné alogenní UCBT v den 0.
  • Imunosuprese: Pacienti dostávají cyklosporin perorálně nebo IV po dobu 2 hodin 2-3krát denně počínaje dnem -3 a pokračují až do dne 100, s následným snižováním v nepřítomnosti reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Pacienti také dostávají mykofenolát mofetil perorálně nebo IV dvakrát denně ve dnech -3 až 30, přičemž pokračují i ​​po 30. dni, pokud nedojde k přihojení dárce. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) IV nebo subkutánně počínaje dnem 1 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza hematologické malignity 1 z následujících typů:

    • Akutní myeloidní leukémie (AML), splňující následující kritéria:

      • V kompletní remisi (CR) podle morfologie (< 5 % blastů v kostní dřeni), jak je definováno 1 z následujících:

        • V první CR (CR1) a splňuje ≥ 1 z následujících vysoce rizikových kritérií:

          • Vysoce rizikové cytogenetiky (např. ty spojené s myelodysplastickými syndromy [MDS] nebo komplexním karotypem)
          • Před MDS
          • K získání CR bylo zapotřebí více než 2 cyklů terapie
        • V druhé nebo větší ČR

      • Bez morfologického relapsu

        • Cytogenetický relaps nebo přetrvávající onemocnění jsou povoleny

    • Akutní lymfocytární leukémie (ALL), splňující následující kritéria:

      • V ČR, jak je definováno 1 z následujících:

        • V CR1 a splňuje ≥ 1 z následujících vysoce rizikových kritérií:

          • Nepříznivá vysoce riziková cytogenetika [t(9;22), t(1;19), t(4;11) nebo jiné přeuspořádání MLL]
          • K získání CR bylo zapotřebí více než 1 terapie
        • V druhé nebo větší ČR
      • Žádný morfologický relaps nebo přetrvávající onemocnění
    • Chronická myeloidní leukémie (CML), s výjimkou refrakterní blastické krize
    • Pokročilá myelofibróza

    • Pokročilá myelodysplazie (blasty < 10 % [jinak vyžadují předtransplantaci indukci AML]), splňující ≥ 1 z následujících kritérií:

      • Refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy (RAEB)
      • RAEB v transformaci
      • Refrakterní anémie s těžkou pancytopenií
      • Vysoce riziková cytogenetika

    • Non-Hodgkinův lymfom (NHL), splňující následující kritéria:

      • Jeden z následujících histologických podtypů:

        • NHL z plášťových buněk

          • Progrese onemocnění po počáteční terapii (např. CHOP)
          • Za CR1 nebo za první částečnou remisi (PR)
        • NHL střední třídy v druhé nebo vyšší ČR nebo PR

        • Prvotřídní NHL

          • Stádium III nebo IV onemocnění A podstoupila počáteční léčbu
          • Onemocnění stadia I nebo II při diagnóze, které následně progredovalo po předchozí době trvání odpovědi < 1 rok
      • Žádný NHL refrakterní na chemoterapii (tj. < progresivní onemocnění po > 2 záchranných režimech)

  • K dispozici je dárce splňující následující kritéria:

    • Není k dispozici žádný jiný existující dárce související s HLA

    • 4-6/6 HLA-A, -B a -DRB1, spárovaný nepříbuzný dárce molekulárními technikami

      • A a B na rozlišení úrovně antigenu
      • DR na rozlišení alely
    • Štěp z pupečníkové krve (UCB) se může skládat z jedné nebo dvou jednotek UCB POZNÁMKA: PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Karnofského skóre 80-100 % (pro dospělé) NEBO
  • Lansky skóre 50-100 % (pro děti)

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (pro dospělé) NEBO clearance kreatininu > 40 ml/min (pro děti)

    • Dospělí s kreatininem > 1,2 mg/dl nebo s poruchou funkce ledvin v anamnéze musí mít clearance kreatininu > 40 ml/min.
  • Bilirubin ≤ 2krát normální
  • AST a ALT ≤ 2krát normální
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2krát normální
  • Plicní funkce > 50 % normálu
  • LVEF ≥ 45 %
  • Žádná aktivní infekce, včetně Aspergillus nebo jiné plísně, během posledních 30 dnů
  • Žádná infekce HIV v anamnéze
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí myeloablativní transplantace během posledních 6 měsíců, pokud je ≤ 18 let
  • Bez předchozí myeloablativní alotransplantace nebo autologní transplantace, pokud je starší 18 let
  • Žádná předchozí rozsáhlá terapie (např. > 12 měsíců alkylační terapie nebo > 6 měsíců alkylační terapie s extenzivním ozařováním)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přihojení štěpu měřeno absolutním počtem neutrofilů dárcovského původu > 0,5 x 109/l po dobu 3 dnů ke dni 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt a závažnost akutního nebo chronického onemocnění štěpu proti hostiteli, relapsu nebo úmrtnosti v den 100
Přežití a přežití bez událostí podle Kaplan-Meierova odhadu 1 a 2 roky po transplantaci pupečníkové krve (UCB)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio G. Brunstein, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000LS068
  • MT2000-25 (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplantation Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit