Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en totale lichaamsbestraling gevolgd door donornavelstrengbloedtransplantatie, ciclosporine en mycofenolaatmofetil bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker

27 november 2017 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Een voorbereidingsregime voor cyclofosfamide/fludarabine/totale lichaamsbestraling voor patiënten met hematologische maligniteit die een niet-verwante donor ontvangen navelstrengbloedtransplantatie

RATIONALE: Het geven van lage doses chemotherapie, zoals cyclofosfamide en fludarabine, en bestraling vóór een donor navelstrengbloedstamceltransplantatie helpt de groei van kankercellen te stoppen. Het voorkomt ook dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. De gedoneerde stamcellen kunnen het immuunsysteem van de patiënt vervangen en eventuele resterende kankercellen helpen vernietigen (transplantaat-versus-tumoreffect). Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor ook een immuunrespons maken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van ciclosporine en mycofenolaatmofetil na de transplantatie kan dit voorkomen.

DOEL: Deze klinische proef onderzoekt hoe goed het geven van chemotherapie samen met bestraling van het hele lichaam gevolgd door navelstrengbloedtransplantatie van een donor, ciclosporine en mycofenolaatmofetil werkt bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het implantatiepotentieel van niet-verwant allogeen navelstrengbloed (UCB) met behulp van niet-myeloablatieve conditionering, bestaande uit fludarabine, cyclofosfamide en bestraling van het hele lichaam, gevolgd door immunosuppressie na transplantatie, bestaande uit cyclosporine en mycofenolaatmofetil bij patiënten met hematologische maligniteiten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de snelheid van het herstel van neutrofielen en bloedplaatjes en de volledigheid van de transplantatie van donorcellen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de incidentie en ernst van acute en chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de incidentie van maligne terugval bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de 1- en 2-jaarsoverleving en gebeurtenisvrije overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Bepaal het fenotype en de functie van immuuncellen die herstellen na UCB-transplantatie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd volgens HLA-dispariteit (0-1 versus 2) en aantal transplantaateenheden (1 versus 2).

  • Niet-myeloablatieve conditionering: Patiënten krijgen niet-myeloablatieve conditionering, bestaande uit fludarabine IV gedurende 1 uur op dag -8 tot -6 en cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag -7 en -6. Patiënten ondergaan tweemaal daags totale lichaamsbestraling op dag -4 tot -1.
  • Niet-gerelateerde allogene navelstrengbloedtransplantatie (UCBT): Patiënten ondergaan 1 of 2 niet-gerelateerde allogene UCBT's op dag 0.
  • Immunosuppressie: Patiënten krijgen ciclosporine oraal of IV gedurende 2 uur 2-3 keer per dag, beginnend op dag -3 en doorgaand tot dag 100, gevolgd door een afbouw in afwezigheid van graft-vs-host-ziekte (GVHD). Patiënten krijgen ook tweemaal daags mycofenolaatmofetil oraal of intraveneus op dag -3 tot 30, en gaan door tot na dag 30 als er geen donortransplantatie is. Patiënten krijgen ook filgrastim (G-CSF) IV of subcutaan, beginnend op dag 1 en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 100 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van een hematologische maligniteit van 1 van de volgende types:

    • Acute myeloïde leukemie (AML), die aan de volgende criteria voldoet:

      • In volledige remissie (CR) door morfologie (< 5% blasten in het beenmerg), zoals gedefinieerd door 1 van de volgende:

        • In eerste CR (CR1) en voldoet aan ≥ 1 van de volgende risicovolle criteria:

          • Cytogenetica met een hoog risico (bijv. Cytogenetica geassocieerd met myelodysplastische syndromen [MDS] of complex karotype)
          • Voorafgaand aan MDS
          • Er waren meer dan 2 therapiekuren nodig om CR te verkrijgen
        • In tweede of grotere CR

      • Geen morfologische terugval

        • Cytogenetische terugval of aanhoudende ziekte toegestaan

    • Acute lymfatische leukemie (ALL), die aan de volgende criteria voldoet:

      • In CR, zoals gedefinieerd door 1 van de volgende:

        • In CR1 en voldoet aan ≥ 1 van de volgende risicovolle criteria:

          • Ongunstige cytogenetica met een hoog risico [t(9;22), t(1;19), t(4;11) of andere MLL-herschikkingen]
          • Er was meer dan 1 therapiekuur nodig om CR te verkrijgen
        • In tweede of grotere CR
      • Geen morfologische terugval of aanhoudende ziekte
    • Chronische myeloïde leukemie (CML), met uitzondering van refractaire blastaire crisis
    • Gevorderde myelofibrose

    • Gevorderde myelodysplasie (blasten < 10% [anders AML-inductie nodig vóór transplantatie]), die aan ≥ 1 van de volgende criteria voldoet:

      • Refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB)
      • RAEB in transformatie
      • Refractaire anemie met ernstige pancytopenie
      • Cytogenetica met een hoog risico

    • Non-Hodgkin-lymfoom (NHL), dat aan de volgende criteria voldoet:

      • Een van de volgende histologische subtypen:

        • Mantelcel NHL

          • Ziekteprogressie na initiële therapie (bijv. CHOP)
          • Na CR1 of na eerste gedeeltelijke remissie (PR)
        • Intermediate NHL in tweede of hogere CR of PR

        • Hoogwaardige NHL

          • Stadium III of IV ziekte EN kreeg initiële therapie
          • Stadium I of II ziekte bij diagnose die vervolgens verergerde na een eerdere responsduur van < 1 jaar
      • Geen chemotherapie-refractaire NHL (d.w.z. < progressieve ziekte na > 2 salvage-regimes)

  • Donor beschikbaar, die aan de volgende criteria voldoet:

    • Geen andere bestaande HLA-identieke verwante donor beschikbaar

    • 4-6/6 HLA-A, -B en -DRB1, gematchte niet-verwante donor door moleculaire technieken

      • A en B tot resolutie op antigeenniveau
      • DR naar allelresolutie
    • Navelstrengbloedtransplantaat (UCB) kan uit één of twee UCB-eenheden bestaan. OPMERKING: Een nieuw classificatieschema voor volwassen non-Hodgkin-lymfoom is goedgekeurd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "tussenliggend" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

PATIËNTKENMERKEN:

  • Karnofsky-score 80-100% (voor volwassenen) OF
  • Lansky-score 50-100% (voor kinderen)

  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dL (voor volwassenen) OF creatinineklaring > 40 ml/min (voor kinderen)

    • Volwassenen met een creatinine > 1,2 mg/dL of een voorgeschiedenis van nierdisfunctie moeten een creatinineklaring > 40 ml/min hebben
  • Bilirubine ≤ 2 keer normaal
  • ASAT en ALAT ≤ 2 keer normaal
  • Alkalische fosfatase ≤ 2 keer normaal
  • Longfunctie > 50% van normaal
  • LVEF ≥ 45%
  • Geen actieve infectie, inclusief Aspergillus of andere schimmel, in de afgelopen 30 dagen
  • Geen voorgeschiedenis van hiv-infectie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere myeloablatieve transplantatie in de afgelopen 6 maanden indien ≤ 18 jaar oud
  • Geen eerdere myeloablatieve allotransplantatie of autologe transplantatie indien > 18 jaar oud
  • Geen eerdere uitgebreide therapie (bijv. > 12 maanden alkylerende therapie of > 6 maanden alkylerende therapie met uitgebreide bestraling)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Implantatie zoals gemeten door een absoluut aantal neutrofielen afkomstig van donor > 0,5 x 109/l gedurende 3 dagen op dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie en ernst van acute of chronische graft-versus-host-ziekte, terugval of mortaliteit op dag 100
Overleving en gebeurtenisvrije overleving volgens Kaplan-Meier-schatting 1 en 2 jaar na transplantatie van navelstrengbloed (UCB)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio G. Brunstein, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000LS068
  • MT2000-25 (Andere identificatie: Blood and Marrow Transplantation Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren