Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i napromienianie całego ciała, a następnie przeszczep krwi pępowinowej dawcy, cyklosporyna i mykofenolan mofetylu w leczeniu pacjentów z rakiem układu krwiotwórczego

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Schemat przygotowawczy do napromieniania cyklofosfamidem/fludarabiną/całego ciała u pacjentów z nowotworem hematologicznym otrzymujących przeszczep krwi pępowinowej od niespokrewnionego dawcy

UZASADNIENIE: Podanie niskich dawek chemioterapii, takich jak cyklofosfamid i fludarabina, oraz radioterapia przed przeszczepem komórek macierzystych krwi pępowinowej dawcy pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. Powstrzymuje również układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy. Oddane komórki macierzyste mogą zastąpić układ odpornościowy pacjenta i pomóc w zniszczeniu pozostałych komórek nowotworowych (efekt przeszczep przeciwko nowotworowi). Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą również wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym komórkom organizmu. Podanie cyklosporyny i mykofenolanu mofetylu po przeszczepie może temu zapobiec.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii połączonej z napromienianiem całego ciała, po którym następuje przeszczep krwi pępowinowej dawcy, cyklosporyny i mykofenolanu mofetylu w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie możliwości wszczepienia niespokrewnionej allogenicznej krwi pępowinowej (UCB) za pomocą kondycjonowania niemieloablacyjnego obejmującego fludarabinę, cyklofosfamid i napromieniowanie całego ciała, a następnie immunosupresję po przeszczepie za pomocą cyklosporyny i mykofenolanu mofetylu u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Wtórny

  • Określenie tempa odzyskiwania neutrofili i płytek krwi oraz kompletności wszczepienia komórek dawcy u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie częstości występowania i ciężkości ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić częstość nawrotu choroby złośliwej u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ przeżycie 1- i 2-letnie oraz przeżycie wolne od zdarzeń u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie fenotypu i funkcji komórek odpornościowych regenerujących się po przeszczepie UCB u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według rozbieżności HLA (0-1 vs 2) i liczby jednostek przeszczepu (1 vs 2).

  • Kondycjonowanie niemieloablacyjne: Pacjenci otrzymują kondycjonowanie niemieloablacyjne obejmujące fludarabinę IV przez 1 godzinę w dniach -8 do -6 i cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniach -7 i -6. Pacjenci poddawani są napromienianiu całego ciała dwa razy dziennie w dniach od -4 do -1.
  • Niespokrewniony allogeniczny przeszczep krwi pępowinowej (UCBT): Pacjenci przechodzą 1 lub 2 niespokrewnione allogeniczne UCBT w dniu 0.
  • Immunosupresja: Pacjenci otrzymują cyklosporynę doustnie lub dożylnie przez 2 godziny 2-3 razy dziennie, począwszy od dnia -3 do dnia 100, po czym następuje stopniowe zmniejszanie dawki, jeśli nie występuje choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Pacjenci otrzymują również mykofenolan mofetylu doustnie lub dożylnie dwa razy dziennie w dniach od -3 do 30, kontynuując po 30 dniu, jeśli nie ma wszczepienia dawcy. Pacjenci otrzymują również filgrastym (G-CSF) dożylnie lub podskórnie, począwszy od dnia 1. i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 100 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie nowotworu hematologicznego jednego z następujących typów:

    • Ostra białaczka szpikowa (AML), spełniająca następujące kryteria:

      • W całkowitej remisji (CR) na podstawie morfologii (< 5% blastów w szpiku kostnym), zdefiniowanej przez 1 z następujących kryteriów:

        • W pierwszym CR (CR1) i spełnia ≥ 1 z następujących kryteriów wysokiego ryzyka:

          • Cytogenetyka wysokiego ryzyka (np. związana z zespołami mielodysplastycznymi [MDS] lub złożonym karotypem)
          • Poprzedzający MDS
          • Do uzyskania CR potrzebne były więcej niż 2 cykle terapii
        • W drugim lub większym CR

      • Brak nawrotu morfologicznego

        • Dopuszczalny nawrót cytogenetyczny lub przetrwała choroba

    • Ostra białaczka limfocytowa (ALL), spełniająca następujące kryteria:

      • W CR, zgodnie z definicją 1 z poniższych:

        • W CR1 i spełnia ≥ 1 z następujących kryteriów wysokiego ryzyka:

          • Niekorzystna cytogenetyka wysokiego ryzyka [t(9;22), t(1;19), t(4;11) lub inne rearanżacje MLL]
          • Do uzyskania CR wymagany był więcej niż 1 kurs terapii
        • W drugim lub większym CR
      • Brak nawrotu morfologicznego lub trwałej choroby
    • Przewlekła białaczka szpikowa (CML), z wyłączeniem opornego na leczenie przełomu blastycznego
    • Zaawansowana mielofibroza

    • Zaawansowana mielodysplazja (liczba blastów < 10% [w przeciwnym razie konieczna jest indukcja AML przed przeszczepem]), spełniająca ≥ 1 z następujących kryteriów:

      • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB)
      • RAEB w transformacji
      • Niedokrwistość oporna na leczenie z ciężką pancytopenią
      • Cytogenetyka wysokiego ryzyka

    • Chłoniak nieziarniczy (NHL), spełniający następujące kryteria:

      • Jeden z następujących podtypów histologicznych:

        • Komórka płaszcza NHL

          • Postęp choroby po początkowej terapii (np. CHOP)
          • Powyżej CR1 lub poza pierwszą częściową remisją (PR)
        • NHL stopnia pośredniego w drugim lub wyższym CR lub PR

        • Wysokiej klasy NHL

          • Choroba w stadium III lub IV ORAZ otrzymała terapię wstępną
          • Choroba w stadium I lub II w chwili rozpoznania, która następnie postępuje po wcześniejszym czasie trwania odpowiedzi < 1 rok
      • Brak NHL opornego na chemioterapię (tj. < postępująca choroba po > 2 schematach ratunkowych)

  • Dostępny dawca spełniający następujące kryteria:

    • Brak dostępnego innego istniejącego dawcy spokrewnionego z identycznym HLA

    • 4-6/6 HLA-A, -B i -DRB1, dopasowane do niespokrewnionego dawcy technikami molekularnymi

      • A i B do rozdzielczości poziomu antygenu
      • Rozdzielczość DR na allel
    • Przeszczep krwi pępowinowej (UCB) może składać się z jednej lub dwóch jednostek UCB UWAGA: Nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych dorosłych został przyjęty przez PDQ. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wynik Karnofsky'ego 80-100% (dla dorosłych) LUB
  • Wynik Lansky'ego 50-100% (dla dzieci)

  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl (dla dorosłych) LUB klirens kreatyniny > 40 ml/min (dla dzieci)

    • Dorośli ze stężeniem kreatyniny > 1,2 mg/dl lub z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie muszą mieć klirens kreatyniny > 40 ml/min
  • Bilirubina ≤ 2 razy normalna
  • AST i ALT ≤ 2 razy normalne
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2 razy normalna
  • Czynność płuc > 50 % normy
  • LVEF ≥ 45%
  • Brak aktywnej infekcji, w tym Aspergillus lub innej pleśni, w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak historii zakażenia wirusem HIV
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego przeszczepu mieloablacyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jeśli ≤ 18 lat
  • Brak wcześniejszego alloprzeszczepu mieloablacyjnego lub przeszczepu autologicznego, jeśli > 18 lat
  • Brak wcześniejszej intensywnej terapii (np. > 12 miesięcy terapii alkilującej lub > 6 miesięcy terapii alkilującej z ekstensywną radioterapią)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wszczepienie mierzone jako bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych pochodzących od dawcy > 0,5 x 109 /l przez 3 dni w dniu 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość występowania i ciężkość ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, nawrotu lub śmiertelności w dniu 100
Przeżycie i przeżycie wolne od zdarzeń według oszacowania Kaplana-Meiera po 1 i 2 latach od przeszczepu krwi pępowinowej (UCB)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio G. Brunstein, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000LS068
  • MT2000-25 (Inny identyfikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj