Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja koko kehon säteilytys, jota seuraavat luovuttajan napanuoran verensiirto, syklosporiini ja mykofenolaattimofetiili hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Valmisteleva syklofosfamidi/fludarabiini/kokokehon säteilytyshoito potilaille, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka saavat riippumattoman luovuttajan napanuoran verensiirron

PERUSTELUT: Pienten kemoterapian, kuten syklofosfamidin ja fludarabiinin, antaminen ja sädehoito ennen luovuttajan napanuoraveren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Lahjoitetut kantasolut voivat korvata potilaan immuunijärjestelmän ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (siirrännäinen tuumorivaikutus). Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Syklosporiinin ja mykofenolaattimofetiilin antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtuman.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin solunsalpaajahoidon antaminen yhdessä koko kehon säteilytyksen kanssa, jota seuraa luovuttajan napanuoran verensiirto, siklosporiini ja mykofenolaattimofetiili toimivat hematologista syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä riippumattoman allogeenisen napanuoraveren (UCB) kiinnittymispotentiaali käyttämällä ei-myeloablatiivista hoitoa, joka sisältää fludarabiinia, syklofosfamidia ja koko kehon säteilytystä, jota seuraa siirron jälkeinen immunosuppressio, joka sisältää syklosporiinia ja mykofenolaattimofetiilia, potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia sairauksia.

Toissijainen

  • Määritä neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumisnopeus ja luovuttajasolujen siirron täydellisyys tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä akuutin ja kroonisen käänteishyljintäsairauden (GVHD) ilmaantuvuus ja vakavuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä pahanlaatuisten uusiutumisen ilmaantuvuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden 1 ja 2 vuoden eloonjäämisaika ja tapahtumaton eloonjääminen.
  • Määritä UCB-siirron jälkeen toipuvien immuunisolujen fenotyyppi ja toiminta tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan HLA-eron (0-1 vs. 2) ja siirreyksiköiden lukumäärän (1 vs 2) mukaan.

  • Ei-myeloablatiivista hoitoa: Potilaat saavat ei-myeloablatiivista hoitoa, joka sisältää fludarabiini IV:tä 1 tunnin ajan päivinä -8 - -6 ja syklofosfamidia IV 2 tunnin ajan päivinä -7 ja -6. Potilaille tehdään koko kehon säteilytys kahdesti päivässä päivinä -4 - -1.
  • Ei-sukuinen allogeeninen napanuoraverensiirto (UCBT): Potilaille tehdään 1 tai 2 riippumaton allogeeninen UCBT päivänä 0.
  • Immunosuppressio: Potilaat saavat siklosporiinia suun kautta tai suonensisäisesti 2 tunnin ajan 2-3 kertaa vuorokaudessa alkaen päivästä -3 ja jatkaen päivään 100, mitä seuraa kapeneminen, jos graft-vs-host -tautia (GVHD) ei ole. Potilaat saavat myös mykofenolaattimofetiilia suun kautta tai suonensisäisesti kahdesti päivässä päivinä -3-30, jatkaen päivän 30 jälkeen, jos luovuttajaa ei ole siirretty. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) IV tai ihonalaisesti alkaen päivästä 1 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 100 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Yhden seuraavista tyypeistä kuuluvan hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi:

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML), joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • Täydellisessä remissiossa (CR) morfologian mukaan (< 5 % blasteja luuytimessä), joka määritellään yhdellä seuraavista:

        • Ensimmäisessä CR:ssä (CR1) ja se täyttää ≥ 1 seuraavista korkean riskin kriteereistä:

          • Korkean riskin sytogenetiikka (esim. myelodysplastisiin oireyhtymiin [MDS] tai monimutkaiseen karotyyppiin liittyvät)
          • Edellinen MDS
          • CR:n saamiseksi vaadittiin yli 2 hoitokurssia
        • Toisessa tai suuremmassa CR:ssä

      • Ei morfologista relapsia

        • Sytogeneettinen uusiutuminen tai jatkuva sairaus sallittu

    • Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • CR:ssä, sellaisena kuin se on määritelty yhdellä seuraavista:

        • CR1:ssä ja täyttää ≥ 1 seuraavista korkean riskin kriteereistä:

          • Epäsuotuisa korkean riskin sytogenetiikka [t(9;22), t(1;19), t(4;11) tai muut MLL:n uudelleenjärjestelyt]
          • CR:n saamiseksi vaadittiin useampi kuin yksi hoitojakso
        • Toisessa tai suuremmassa CR:ssä
      • Ei morfologista uusiutumista tai jatkuvaa sairautta
    • Krooninen myelooinen leukemia (CML), lukuun ottamatta refraktaarista blastikriisiä
    • Pitkälle edennyt myelofibroosi

    • Pitkälle edennyt myelodysplasia (blastit < 10 % [muuten vaativat AML-induktion ennen siirtoa]), joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

      • Refractory anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB)
      • RAEB muutoksessa
      • Refractory anemia ja vaikea pansytopenia
      • Korkean riskin sytogenetiikka

    • Non-Hodgkinin lymfooma (NHL), joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • Yksi seuraavista histologisista alatyypeistä:

        • Vaippasolu NHL

          • Sairauden eteneminen aloitushoidon (esim. CHOP) jälkeen
          • CR1:n jälkeen tai ensimmäisen osittaisen remission (PR) jälkeen
        • Keskitason NHL toisessa tai paremmassa CR:ssä tai PR:ssa

        • Laadukas NHL

          • Vaiheen III tai IV sairaus JA sai alkuhoitoa
          • Vaiheen I tai II sairaus diagnoosin yhteydessä, joka eteni myöhemmin < 1 vuoden aiemman vasteen jälkeen
      • Ei kemoterapia-refraktoria NHL:ää (eli < etenevä sairaus > 2 pelastushoidon jälkeen)

  • Luovuttaja saatavilla, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Muita olemassa olevia HLA-identtisiä luovuttajia ei ole saatavilla

    • 4-6/6 HLA-A, -B ja -DRB1, jotka sopivat toisiinsa molekyylitekniikoilla

      • A ja B antigeenitason resoluutioon
      • DR alleeliresoluutioon
    • Napanuoraverisiirre (UCB) voi koostua yhdestä tai kahdesta UCB-yksiköstä HUOMAUTUS: PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofsky-pisteet 80-100 % (aikuiset) TAI
  • Lansky-pisteet 50-100 % (lapsille)

  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl (aikuiset) TAI kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min (lapsilla)

    • Aikuisilla, joiden kreatiniini on > 1,2 mg/dl tai joilla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuman tulee olla > 40 ml/min
  • Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaali
  • AST ja ALT ≤ 2 kertaa normaalit
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa normaali
  • Keuhkojen toiminta > 50 % normaalista
  • LVEF ≥ 45 %
  • Ei aktiivista infektiota, mukaan lukien Aspergillus tai muu home, viimeisen 30 päivän aikana
  • Ei historiaa HIV-infektiosta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa myeloablatiivista siirtoa viimeisen 6 kuukauden aikana, jos ≤ 18-vuotias
  • Ei aikaisempaa myeloablatiivista allosiirtoa tai autologista siirtoa, jos olet yli 18-vuotias
  • Ei aikaisempaa laajaa hoitoa (esim. > 12 kuukautta alkyloivaa hoitoa tai > 6 kuukautta alkyloivaa hoitoa laajalla säteilyllä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Siirtyminen mitattuna luovuttajaperäisten neutrofiilien absoluuttisella määrällä > 0,5 x 109 /l 3 päivän ajan 42. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Akuutin tai kroonisen siirrännäis-isäntätaudin, uusiutumisen tai kuolleisuuden ilmaantuvuus ja vakavuus 100. päivänä
Eloonjääminen ja tapahtumaton eloonjääminen Kaplan-Meier-arvion mukaan 1 ja 2 vuoden kuluttua napanuoraveren (UCB) siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio G. Brunstein, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000LS068
  • MT2000-25 (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplantation Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa