Safety and Tolerability of a Novel Malathion Formulation in Infants and Toddlers With Head Lice
2013년 12월 19일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
Phase II, Multi-center, Open-Label, Safety and Tolerance Study of a Novel Malathion Formulation in Infants and Toddlers With Pediculosis Capitis
In a previous phase II study, the safety and efficacy of a novel formulation of malathion 0.5% was evaluated in patients 2 years of age and older. Based on the results of that study, this formulation is currently in a phase III study for that population.
The current study will use blood markers and clinical evaluations to determine the safety and tolerability of this formulation when used in children 6-24 months of age.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
- Investigator site
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국
- Investigator site
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West Palm Beach, Florida, 미국
- Investigator site
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New York
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New York, New York, 미국
- Investigator site
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Ohio
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Miamiville, Ohio, 미국
- Investigator site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Confirmed active head lice infestation
- Parent or guardian must be able to apply treatment
Exclusion Criteria:
- Allergy to pediculicides or hair care products
- Scalp conditions other than head lice
- Previous head lice treatment within the past 4 weeks
- Current antibiotic treatment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
말그
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30분 신청
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change in cholinesterase level
기간: 1 day
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1 day
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Clinical evidence of cholinesterase inhibition
기간: 1 day
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1 day
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Local tolerability
기간: 1 day
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1 day
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Cure of head lice 14 days after last treatment
기간: 2 weeks
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2 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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