- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00291057
Safety and Tolerability of a Novel Malathion Formulation in Infants and Toddlers With Head Lice
Phase II, Multi-center, Open-Label, Safety and Tolerance Study of a Novel Malathion Formulation in Infants and Toddlers With Pediculosis Capitis
In a previous phase II study, the safety and efficacy of a novel formulation of malathion 0.5% was evaluated in patients 2 years of age and older. Based on the results of that study, this formulation is currently in a phase III study for that population.
The current study will use blood markers and clinical evaluations to determine the safety and tolerability of this formulation when used in children 6-24 months of age.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Investigator site
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Investigator site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Investigator site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Investigator site
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Estados Unidos
- Investigator site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed active head lice infestation
- Parent or guardian must be able to apply treatment
Exclusion Criteria:
- Allergy to pediculicides or hair care products
- Scalp conditions other than head lice
- Previous head lice treatment within the past 4 weeks
- Current antibiotic treatment
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
MALG
|
Aplicación de 30 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in cholinesterase level
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Clinical evidence of cholinesterase inhibition
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
Local tolerability
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
Cure of head lice 14 days after last treatment
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MALG-0508
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MALG
-
Taro Pharmaceuticals USATerminadoPediculosisEstados Unidos
-
Taro Pharmaceuticals USATerminadoInfestaciones de piojosEstados Unidos
-
Taro Pharmaceuticals USATerminado