Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Tolerability of a Novel Malathion Formulation in Infants and Toddlers With Head Lice

19 december 2013 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Phase II, Multi-center, Open-Label, Safety and Tolerance Study of a Novel Malathion Formulation in Infants and Toddlers With Pediculosis Capitis

In a previous phase II study, the safety and efficacy of a novel formulation of malathion 0.5% was evaluated in patients 2 years of age and older. Based on the results of that study, this formulation is currently in a phase III study for that population.

The current study will use blood markers and clinical evaluations to determine the safety and tolerability of this formulation when used in children 6-24 months of age.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Investigator site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Investigator site
    • Ohio
      • Miamiville, Ohio, Verenigde Staten
        • Investigator site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Confirmed active head lice infestation
  • Parent or guardian must be able to apply treatment

Exclusion Criteria:

  • Allergy to pediculicides or hair care products
  • Scalp conditions other than head lice
  • Previous head lice treatment within the past 4 weeks
  • Current antibiotic treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
MALG
Geneesmiddel: MALG
Applicatie van 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in cholinesterase level
Tijdsspanne: 1 day
1 day

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Clinical evidence of cholinesterase inhibition
Tijdsspanne: 1 day
1 day
Local tolerability
Tijdsspanne: 1 day
1 day
Cure of head lice 14 days after last treatment
Tijdsspanne: 2 weeks
2 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MALG-0508

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MALG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren