- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00291057
Safety and Tolerability of a Novel Malathion Formulation in Infants and Toddlers With Head Lice
Phase II, Multi-center, Open-Label, Safety and Tolerance Study of a Novel Malathion Formulation in Infants and Toddlers With Pediculosis Capitis
In a previous phase II study, the safety and efficacy of a novel formulation of malathion 0.5% was evaluated in patients 2 years of age and older. Based on the results of that study, this formulation is currently in a phase III study for that population.
The current study will use blood markers and clinical evaluations to determine the safety and tolerability of this formulation when used in children 6-24 months of age.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
- Investigator site
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
- Investigator site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
- Investigator site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Investigator site
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Forenede Stater
- Investigator site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Confirmed active head lice infestation
- Parent or guardian must be able to apply treatment
Exclusion Criteria:
- Allergy to pediculicides or hair care products
- Scalp conditions other than head lice
- Previous head lice treatment within the past 4 weeks
- Current antibiotic treatment
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
MALG
|
30 minutters påføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change in cholinesterase level
Tidsramme: 1 day
|
1 day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Clinical evidence of cholinesterase inhibition
Tidsramme: 1 day
|
1 day
|
Local tolerability
Tidsramme: 1 day
|
1 day
|
Cure of head lice 14 days after last treatment
Tidsramme: 2 weeks
|
2 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MALG-0508
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MALG
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttetPedikuloseForenede Stater
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttetLuseangrebForenede Stater
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet