- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00291057
Safety and Tolerability of a Novel Malathion Formulation in Infants and Toddlers With Head Lice
Phase II, Multi-center, Open-Label, Safety and Tolerance Study of a Novel Malathion Formulation in Infants and Toddlers With Pediculosis Capitis
In a previous phase II study, the safety and efficacy of a novel formulation of malathion 0.5% was evaluated in patients 2 years of age and older. Based on the results of that study, this formulation is currently in a phase III study for that population.
The current study will use blood markers and clinical evaluations to determine the safety and tolerability of this formulation when used in children 6-24 months of age.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
- Investigator site
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
- Investigator site
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- Investigator site
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- Investigator site
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Vereinigte Staaten
- Investigator site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Confirmed active head lice infestation
- Parent or guardian must be able to apply treatment
Exclusion Criteria:
- Allergy to pediculicides or hair care products
- Scalp conditions other than head lice
- Previous head lice treatment within the past 4 weeks
- Current antibiotic treatment
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
MALG
|
30 Minuten Anwendung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in cholinesterase level
Zeitfenster: 1 day
|
1 day
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Clinical evidence of cholinesterase inhibition
Zeitfenster: 1 day
|
1 day
|
Local tolerability
Zeitfenster: 1 day
|
1 day
|
Cure of head lice 14 days after last treatment
Zeitfenster: 2 weeks
|
2 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MALG-0508
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