Safety and Tolerability of a Novel Malathion Formulation in Infants and Toddlers With Head Lice
torstai 19. joulukuuta 2013 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Phase II, Multi-center, Open-Label, Safety and Tolerance Study of a Novel Malathion Formulation in Infants and Toddlers With Pediculosis Capitis
In a previous phase II study, the safety and efficacy of a novel formulation of malathion 0.5% was evaluated in patients 2 years of age and older. Based on the results of that study, this formulation is currently in a phase III study for that population.
The current study will use blood markers and clinical evaluations to determine the safety and tolerability of this formulation when used in children 6-24 months of age.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Investigator site
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- Investigator site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Investigator site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Investigator site
-
-
Ohio
-
Miamiville, Ohio, Yhdysvallat
- Investigator site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Confirmed active head lice infestation
- Parent or guardian must be able to apply treatment
Exclusion Criteria:
- Allergy to pediculicides or hair care products
- Scalp conditions other than head lice
- Previous head lice treatment within the past 4 weeks
- Current antibiotic treatment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
MALG
|
30 minuutin sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in cholinesterase level
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Clinical evidence of cholinesterase inhibition
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
Local tolerability
Aikaikkuna: 1 day
|
1 day
|
|
Cure of head lice 14 days after last treatment
Aikaikkuna: 2 weeks
|
2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MALG-0508
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MALG
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis