여행자 설사를 치료하기 위한 리팍시민, 로페라마이드 및 조합
2009년 4월 17일 업데이트: The University of Texas Health Science Center, Houston
여행자 설사 치료에서 항운동성 약물인 로페라마이드와 병용하거나 병용하지 않는 표준 3일 용량의 리팍시민
대부분의 여행자 설사 사례는 항생제 치료에 느리게 반응하는 세균성 병원균에 의해 발생합니다. 이 연구는 여행자 설사 치료에서 약하게 흡수되는 리팍시민의 치료 용량과 조합된 빠르게 작용하는 로페라마이드(이모듐)의 가치를 결정하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
단기 연구 동안, 급성 설사(장 증상이 있는 ≥ 3개의 형성되지 않은 대변)가 있는 멕시코의 성인 미국 학생(n = 310)이 이중 맹검, 무작위 시험에 등록되었으며, 여기에서 그들은 리팍시민 200mg을 하루에 세 번 투여받았습니다. 3일(R)(n=102), 처음에 로페라미드 4mg을 투여한 후 2일 동안 8mg/일을 초과하지 않는 각 대변 후 2mg을 투여(L)(n=104) 또는 두 약물을 동일한 용량 일정으로 투여( 좌/우) (n = 104).
주요 결과 매개변수는 치료 시작부터 건강해지기 전 최종 변형되지 않은 대변이 배출될 때까지의 시간(TLUS)이었습니다.
연구 유형
중재적
등록
316
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- Universidad Autónoma de Guadalajara
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- University of Arizona, Colegio Guadalajara
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- University of San Diego at Iteso
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코
- Clinica Londres Morelos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 다음과 같습니다: IRB 승인; 동의서 서명, 18세 이상, 성형되지 않은 치료 전 대변 제공, 암컷은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음을 포함합니다: 72시간 이상의 설사; 중등도 또는 중증 탈수, 임신 또는 모유 수유, 지난주에 트리메토프림-설파메톡사졸, 아잘리드, 독시사이클린 또는 플루오로퀴놀론 복용; 불안정한 의학적 상태; 리팍시민 또는 리팜핀에 대한 과민성; 발열(>100.6o F) 또는 혈액성 설사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주요 결과 매개변수는 치료 시작부터 건강해지기 전 최종 변형되지 않은 대변이 배출될 때까지의 시간(TLUS)이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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2차 결과 변수:
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1. 최종 변형되지 않은 대변 배출까지의 시간 - 관찰 기간 동안 지속되는 질병의 추후 재발에 관계없이 5일 동안 언제든지 건강이 선언되는 항생제에 대한 TLUS의 표준 정의(18, 20);
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2. 치료 2일 동안 변이 형성되지 않은 변의 수;
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3. 연구 5일 동안 배설된 무정형 변의 수;
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4. 24시간 및 48시간까지 설사 개선(<24시간 내에 매일 발생하는 무정형 대변 수의 절반);
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5. 다음과 같이 정의된 처리 실패: a. 연구 5일 동안 건강 달성 실패(TLUS-5d 달성); 비. 치료 중 악화 및 추가 임상 평가에서 제거, 또는 c. 동안 웰빙 달성 후 재발의 발생
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6. 5일 감시 중 재발 발생(TLUS 후 설사 발생);
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7. 48시간 내 TLUS - 로페라미드를 투여한 48시간 동안 마지막으로 형성되지 않은 대변이 배출되었습니다(신속한 증상 호전).
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8. 중등도 또는 중증의 장 증상의 일수;
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9. 형성되지 않은 변의 수에 관계없이 모든 정도(경증, 중등도 또는 중증)의 일일 장 증상(매일 두 가지가 모두 있어야 함)을 더한 일수;
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10. 연구 일자에 따른 피험자의 전체적인 효능 평가;
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11. 질병으로 인해 활동 일정이 변경된 시간
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12. 설사로 인해 누워 있어야 하는 시간;
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13. 부작용으로 인해 연구에서 제외된 경우
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14. 로페라미드(또는 로페라미드 위약) 복용 횟수
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15. 미생물 박멸/실패.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Herbert L. DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
연구 완료
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2006년 2월 1일
추가 정보
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