Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin, loperamid a kombinace k léčbě cestovatelského průjmu

17. dubna 2009 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center, Houston

Rifaximin ve standardním třídenním dávkování s a bez antimotility léku, loperamidu, při léčbě cestovatelského průjmu

Většina případů cestovatelského průjmu je způsobena bakteriálními patogeny, které pomalu reagují na léčbu antibiotiky. Studie byla navržena tak, aby určila hodnotu rychle působícího loperamidu (imodium) v kombinaci s léčebnou dávkou špatně vstřebaného rifaximinu při léčbě cestovatelských průjmů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během krátkodobé studie byli dospělí američtí studenti v Mexiku (n = 310) s akutním průjmem (≥ 3 nezformované stolice s enterickými příznaky) zařazeni do dvojitě zaslepené, randomizované studie, kde jim byl podáván rifaximin 200 mg třikrát denně. 3 dny (R) (n = 102), loperamid 4 mg zpočátku a následně 2 mg po každé nezformované stolici, přičemž dávka nesmí překročit 8 mg/den po dobu 2 dnů (L) (n = 104) nebo oba léky ve stejném dávkovacím schématu ( L/R) (n = 104). Hlavním výsledným parametrem byla doba od zahájení terapie do průchodu poslední nezformované stolice před uzdravením (TLUS).

Typ studie

Intervenční

Zápis

316

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Universidad Autonoma de Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • University of Arizona, Colegio Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • University of San Diego at Iteso
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Clinica Londres Morelos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení zahrnují: schválení IRB; podpis formuláře souhlasu;18 let a více, poskytování neformované stolice před ošetřením; samice musí být netěhotné a nekojící.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují: průjem delší než 72 hodin; střední nebo závažná dehydratace, těhotenství nebo kojení, příjem trimethoprim-sulfamethoxazolu, azalidu, doxycyklinu nebo fluorochinolonu v posledním týdnu; nestabilní zdravotní stav; přecitlivělost na rifaximin nebo rifampin; horečka (>100,6o F) nebo krvavý průjem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hlavním výsledným parametrem byla doba od zahájení terapie do průchodu poslední nezformované stolice před uzdravením (TLUS).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární výstupní proměnné:
1. Doba do průchodu poslední nezformované stolice - standardní definice TLUS pro antibiotika (18, 20), kde je deklarováno wellness kdykoliv během 5 dnů bez ohledu na pozdější recidivu pokračujícího onemocnění během sledovaného období;
2. Počet nezformovaných stolic během dvou dnů terapie;
3. Počet nezformovaných stolic během pěti dnů studie;
4. Zlepšení průjmu (< poloviční počet denních vstupních nezformovaných stolic za 24 hodin) do 24 hodin a 48 hodin;
5. Selhání léčby definované jako: a. nedosažení zdraví během pěti dnů studie (dosáhnout TLUS-5 d); b. Zhoršení během léčby a vyřazeno z dalšího klinického hodnocení, nebo c. Výskyt relapsu po dosažení wellness během
6. Výskyt relapsu během pětidenního sledování (výskyt průjmu po TLUS);
7. TLUS za 48 hodin – poslední nezformovaná stolice prošla během 48 hodin, kdy je loperamid podáván (rychlé symptomatické zlepšení);
8. Počet dní středních nebo závažných střevních příznaků;
9. Počet dnů průchodu libovolným počtem nezformované stolice plus jakýkoli stupeň (mírný, střední nebo těžký) denních střevních příznaků (musí být oba přítomny každý den);
10. Globální hodnocení účinnosti subjektů podle dne studie;
11. Počet hodin, kdy byl rozvrh činností změněn z důvodu nemoci;
12. Počet hodin upoutaných na lůžko z důvodu průjmu;
13. Vyřazen ze studie kvůli nežádoucí reakci;
14. Počet odebraných dávek loperamidu (nebo placeba loperamidu);
15. Mikrobiologická eradikace/selhání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert L. DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Dokončení studie

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRA-04-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rifaximin a loperamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit