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Rifaximin, Loperamid und die Kombination zur Behandlung von Reisedurchfall

17. April 2009 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center, Houston

Rifaximin in dreitägiger Standarddosierung mit und ohne Motilitätshemmer Loperamid zur Behandlung von Reisedurchfall

Die meisten Fälle von Reisedurchfall werden durch bakterielle Krankheitserreger verursacht, die nur langsam auf eine Antibiotikabehandlung ansprechen. Die Studie sollte den Wert von schnell wirkendem Loperamid (Imodium) in Kombination mit einer kurativen Dosis des schlecht resorbierten Rifaximins bei der Behandlung von Reisedurchfall bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Reisedurchfall

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Rifaximin und Loperamid

Detaillierte Beschreibung

Während der Kurzzeitstudie wurden erwachsene US-Studenten in Mexiko (n = 310) mit akutem Durchfall (≥ 3 ungeformte Stühle mit enterischen Symptomen) in eine doppelblinde, randomisierte Studie aufgenommen, in der sie Rifaximin 200 mg dreimal täglich erhielten 3 Tage (R) (n = 102), Loperamid 4 mg initial, gefolgt von 2 mg nach jedem ungeformten Stuhl, nicht mehr als 8 mg/Tag für 2 Tage (l) (n = 104) oder beide Medikamente im selben Dosierungsschema ( L/R) (n = 104). Der wichtigste Ergebnisparameter war die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Abgang des letzten ungeformten Stuhls vor der Genesung (TLUS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

316

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Mexiko
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    - Universidad Autónoma de Guadalajara
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    - University of Arizona, Colegio Guadalajara
  - Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    - University of San Diego at Iteso
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Mexiko
    - Clinica Londres Morelos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Aufnahmekriterien gehören: IRB-Zulassung; Unterzeichnung einer Einverständniserklärung; 18 Jahre oder älter, Bereitstellung eines ungeformten Vorbehandlungsstuhls; Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehören: Durchfall länger als 72 Stunden; mäßige oder schwere Dehydration, Schwangerschaft oder Stillzeit, Einnahme von Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Azalid, Doxycyclin oder einem Fluorchinolon in der letzten Woche; instabiler Gesundheitszustand; Überempfindlichkeit gegen Rifaximin oder Rifampin; Fieber (>100,6o F) oder blutiger Durchfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der wichtigste Ergebnisparameter war die Zeit vom Beginn der Therapie bis zum Abgang des letzten ungeformten Stuhls vor der Genesung (TLUS).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Ergebnisvariablen:
1. Zeit bis zum Abgang des letzten ungeformten Stuhls – Standarddefinition von TLUS für Antibiotika (18, 20), bei der Gesundheit jederzeit innerhalb von 5 Tagen erklärt wird, unabhängig von einem späteren Wiederauftreten einer anhaltenden Krankheit während des Beobachtungszeitraums;
2. Anzahl der ungeformten Stühle, die während zwei Therapietagen abgesetzt wurden;
3. Anzahl der ungeformten Stühle, die während der fünf Studientage abgesetzt wurden;
4. Besserung des Durchfalls (< die Hälfte der täglichen Eingabe von ungeformten Stühlen in 24 Stunden) nach 24 Stunden und 48 Stunden;
5. Therapieversagen definiert als: a. Versagen, während fünf Studientagen Wohlbefinden zu erreichen (ein TLUS-5 d zu erreichen); b. Verschlechterung während der Behandlung und von der weiteren klinischen Bewertung ausgeschlossen, oder c. Auftreten eines Rückfalls nach Erreichen des Wohlbefindens während
6. Auftreten eines Rückfalls während der fünftägigen Überwachung (Auftreten von Durchfall nach einem TLUS);
7. TLUS in 48 Stunden – letzter ungeformter Stuhlgang während der 48 Stunden, in denen Loperamid gegeben wird (rasche symptomatische Besserung);
8. Anzahl der Tage mit mäßigen oder schweren enterischen Symptomen;
9. Anzahl der Tage, an denen eine beliebige Anzahl von ungeformten Stühlen sowie ein beliebiger Grad (leicht, mäßig oder schwer) von täglichen enterischen Symptomen verstrichen sind (beide müssen jeden Tag vorhanden sein);
10. Globale Bewertung der Wirksamkeit durch die Probanden nach Studientag;
11. Anzahl der Stunden, in denen der Zeitplan der Aktivitäten aufgrund von Krankheit geändert wurde;
12. Anzahl der Stunden, die wegen Durchfall ans Bett gefesselt waren;
13. Aufgrund einer Nebenwirkung aus der Studie ausgeschieden;
14. Anzahl der eingenommenen Loperamid-Dosen (oder Loperamid-Placebos);
15. Mikrobiologische Eradikation/Versagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

Hauptermittler: Herbert L. DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat