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Rifaximine, lopéramide et l'association pour traiter la diarrhée du voyageur

17 avril 2009 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center, Houston

Rifaximine en dosage standard sur trois jours avec et sans le médicament antimotilité, le lopéramide, dans le traitement de la diarrhée du voyageur

La plupart des cas de diarrhée du voyageur sont causés par des bactéries pathogènes qui répondent lentement au traitement antibiotique. L'étude a été conçue pour déterminer la valeur du lopéramide (imodium) à action rapide associé à une dose curative de rifaximine mal absorbée dans le traitement de la diarrhée du voyageur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours d'une étude à court terme, des étudiants américains adultes au Mexique (n = 310) souffrant de diarrhée aiguë (≥ 3 selles non formées avec des symptômes entériques) ont été inscrits à un essai randomisé en double aveugle au cours duquel ils ont reçu de la rifaximine 200 mg trois fois par jour pendant 3 jours (R) (n = 102), lopéramide 4 mg initialement suivis de 2 mg après chaque selle non formée sans dépasser 8 mg/jour pendant 2 jours (L) (n = 104) ou les deux médicaments dans le même schéma posologique ( G/D) (n = 104). Le principal paramètre de résultat était le temps écoulé entre le début du traitement et le passage des dernières selles non formées avant la guérison (TLUS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

316

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
        • Universidad Autonoma de Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
        • University of Arizona, Colegio Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
        • University of San Diego at Iteso
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique
        • Clinica Londres Morelos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion comprennent : l'approbation de l'IRB ; signature d'un formulaire de consentement ; 18 ans ou plus, fourniture d'une selle de prétraitement non formée ; les femelles doivent être non gestantes et non allaitantes.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion incluent : diarrhée de plus de 72 heures ; déshydratation modérée ou sévère, grossesse ou allaitement, prise de triméthoprime-sulfaméthoxazole, d'azalide, de doxycycline ou d'une fluoroquinolone au cours de la semaine écoulée ; condition médicale instable; hypersensibilité à la rifaximine ou à la rifampicine ; fièvre (>100.6o F) ou diarrhée sanglante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le principal paramètre de résultat était le temps écoulé entre le début du traitement et le passage des dernières selles non formées avant la guérison (TLUS).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Variables de résultat secondaires :
1. Délai jusqu'au passage des dernières selles non formées - définition standard du TLUS pour les antibiotiques (18, 20) où le bien-être est déclaré à tout moment pendant 5 jours indépendamment de la récurrence ultérieure de la maladie continue pendant la période d'observation ;
2. Nombre de selles non formées émises pendant deux jours de traitement ;
3. Nombre de selles non formées émises au cours des cinq jours d'étude ;
4. Amélioration de la diarrhée (< la moitié du nombre d'entrées quotidiennes de selles non formées en 24 heures) en 24 heures et 48 heures ;
5. Échec du traitement défini comme : a. échec à atteindre le bien-être pendant cinq jours d'étude (atteindre un TLUS-5 j); b. Détérioration pendant le traitement et retirée de toute évaluation clinique ultérieure, ou, c. Apparition d'une rechute après avoir atteint le bien-être pendant
6. Apparition d'une rechute au cours de la surveillance de cinq jours (apparition d'une diarrhée après avoir eu un TLUS) ;
7. TLUS dans les 48 heures - dernières selles non formées émises au cours des 48 heures d'administration du lopéramide (amélioration rapide des symptômes) ;
8. Nombre de jours de symptômes entériques modérés ou graves ;
9. Nombre de jours où s'écoulent un certain nombre de selles non formées plus tout degré (léger, modéré ou grave) de symptômes entériques quotidiens (les deux doivent être présents chaque jour) ;
10. Évaluation globale de l'efficacité des sujets par jour d'étude ;
11. Nombre d'heures où l'horaire des activités a été modifié pour cause de maladie;
12. Nombre d'heures alitées à cause de la diarrhée ;
13. Abandon de l'étude en raison d'un effet indésirable ;
14. Nombre de doses de lopéramide (ou de placebos de lopéramide) prises ;
15. Éradication/échec microbiologique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herbert L. DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement de l'étude

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2006

Première publication (Estimation)

15 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2009

Dernière vérification

1 février 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRA-04-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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