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Rifaximina, loperamide e la combinazione per curare la diarrea del viaggiatore

17 aprile 2009 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center, Houston

Rifaximina nel dosaggio standard di tre giorni con e senza il farmaco antimotilità, loperamide, nel trattamento della diarrea del viaggiatore

La maggior parte dei casi di diarrea dei viaggiatori è causata da agenti patogeni batterici che rispondono lentamente al trattamento antibiotico. Lo studio è stato progettato per determinare il valore della loperamide (imodio) ad azione rapida combinata con la dose curativa della rifaximina scarsamente assorbita nel trattamento della diarrea dei viaggiatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante uno studio a breve termine, studenti statunitensi adulti in Messico (n = 310) con diarrea acuta (≥ 3 feci non formate con sintomi enterici) sono stati arruolati in uno studio randomizzato in doppio cieco in cui sono stati somministrati rifaximina 200 mg tre volte al giorno per 3 giorni (R) (n = 102), loperamide 4 mg inizialmente seguiti da 2 mg dopo ogni feci non formate per non superare 8 mg/die per 2 giorni (L) (n = 104) o entrambi i farmaci nello stesso programma di dosaggio ( S/D) (n = 104). Il principale parametro di esito era il tempo dall'inizio della terapia fino al passaggio dell'ultima feci non formate prima di guarire (TLUS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

316

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Universidad Autonoma de Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • University of Arizona, Colegio Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • University of San Diego at Iteso
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico
        • Clinica Londres Morelos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includono: approvazione IRB; firma di un modulo di consenso; 18 anni di età o più, fornitura di uno sgabello pre-trattamento non formato; le femmine devono essere non gravide e non allattanti.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono: diarrea di durata superiore a 72 ore; disidratazione moderata o grave, gravidanza o allattamento, assunzione di trimetoprim-sulfametossazolo, azalide, doxiciclina o fluorochinolone nell'ultima settimana; condizione medica instabile; ipersensibilità alla rifaximina o alla rifampicina; febbre (>100.6o F) o diarrea sanguinolenta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il principale parametro di esito era il tempo dall'inizio della terapia fino al passaggio dell'ultima feci non formate prima di guarire (TLUS).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variabili di risultato secondarie:
1. Tempo al passaggio delle ultime feci non formate - definizione standard di TLUS per antibiotici (18, 20) in cui il benessere viene dichiarato in qualsiasi momento durante 5 giorni indipendentemente dalla successiva recidiva della malattia continua durante il periodo di osservazione;
2. Numero di feci non formate espulse durante due giorni di terapia;
3. Numero di feci non formate emesse durante i cinque giorni di studio;
4. Miglioramento della diarrea (<metà del numero giornaliero di feci non formate in ingresso in 24 ore) entro 24 ore e 48 ore;
5. Fallimento del trattamento definito come: a. mancato raggiungimento del benessere durante i cinque giorni di studio (conseguimento di un TLUS-5 d); b. Deterioramento durante il trattamento e rimosso da un'ulteriore valutazione clinica, o, c. Occorrenza di una ricaduta dopo aver raggiunto il benessere durante
6. Occorrenza di recidiva durante la sorveglianza di cinque giorni (comparsa di diarrea dopo aver avuto un TLUS);
7. TLUS in 48 ore - ultime feci non formate eliminate durante le 48 ore in cui è stata somministrata loperamide (rapido miglioramento sintomatico);
8. Numero di giorni di sintomi enterici moderati o gravi;
9. Numero di giorni in cui sono trascorsi un numero qualsiasi di feci non formate più qualsiasi grado (lieve, moderato o grave) di sintomi enterici giornalieri (devono essere entrambi presenti ogni giorno);
10. Valutazione globale dell'efficacia dei soggetti per giorno di studio;
11. Numero di ore in cui il programma delle attività è stato modificato a causa di malattia;
12. Numero di ore costrette a letto a causa della diarrea;
13. Abbandonato dallo studio a causa di reazioni avverse;
14. Numero di dosi di loperamide (o loperamide placebo) assunte;
15. Eradicazione/fallimento microbiologico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Herbert L. DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRA-04-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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