Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rifaximin, Loperamid és az utazók hasmenésének kezelésére szolgáló kombináció

2009. április 17. frissítette: The University of Texas Health Science Center, Houston

Rifaximin standard háromnapos adagolásban a mozgásgátló szerrel, a loperamiddal és anélkül, az utazók hasmenésének kezelésében

Az utazók hasmenését a legtöbb esetben olyan bakteriális kórokozók okozzák, amelyek lassan reagálnak az antibiotikum-kezelésre. A vizsgálat célja a gyorsan ható loperamid (imodium) és a rosszul felszívódó rifaximin gyógyító dózisának az értékének meghatározása volt az utazók hasmenése kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rövid távú vizsgálat során felnőtt amerikai diákokat Mexikóban (n = 310) akut hasmenésben (≥ 3 formálatlan széklet bélrendszeri tünetekkel) vontak be egy kettős vak, randomizált vizsgálatba, amelyben napi háromszor 200 mg rifaximint kaptak. 3 nap (R) (n = 102), kezdetben 4 mg loperamid, majd 2 mg minden formálatlan széklet után, hogy ne haladja meg a 8 mg/nap adagot 2 napig (L) (n = 104), vagy mindkét gyógyszer ugyanabban az adagolási rendben ( L/R) (n=104). A fő kimeneti paraméter a terápia megkezdésétől az utolsó meg nem alakult széklet kiürüléséig eltelt idő volt, mielőtt meggyógyult (TLUS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

316

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó
        • Universidad Autonoma de Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó
        • University of Arizona, Colegio Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó
        • University of San Diego at Iteso
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó
        • Clinica Londres Morelos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvételi kritériumok a következők: IRB jóváhagyás; beleegyező nyilatkozat aláírása; 18 éves vagy idősebb, formázatlan előkezelési széklet biztosítása; a nőstények nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok a következők: 72 óránál hosszabb hasmenés; mérsékelt vagy súlyos kiszáradás, terhesség vagy szoptatás, trimetoprim-szulfametoxazol, azalid, doxiciklin vagy fluorokinolon bevétele az elmúlt héten; instabil egészségügyi állapot; rifaximinnel vagy rifampinnal szembeni túlérzékenység; láz (>100,6o F) vagy véres hasmenés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A fő kimeneti paraméter a terápia megkezdésétől az utolsó meg nem alakult széklet kiürüléséig eltelt idő volt, mielőtt meggyógyult (TLUS).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Másodlagos eredményváltozók:
1. Az utolsó formálatlan széklet kiürüléséig eltelt idő – a TLUS standard definíciója az antibiotikumokra (18, 20), ahol 5 napon belül bármikor egészséget nyilvánítanak, függetlenül attól, hogy a megfigyelési időszak alatt a betegség később kiújul;
2. A két napos terápia során eltelt formálatlan széklet száma;
3. A formálatlan széklet száma a vizsgálat öt napja alatt;
4. A hasmenés javulása (< fele a napi formázott széklet 24 óra alatt) 24 órával és 48 órával;
5. A kezelés sikertelensége a következőképpen definiálható: a. nem sikerült elérni a jólétet az öt napos tanulás során (TLUS-5 d); b. A kezelés alatti állapot romlása és a további klinikai értékelés alól eltávolítva, vagy c. alatti wellness elérése utáni visszaesés előfordulása
6. Relapszus előfordulása ötnapos megfigyelés alatt (hasmenés előfordulása TLUS után);
7. TLUS 48 órán belül – az utolsó formálatlan széklet a loperamid beadása alatti 48 órán belül (gyors tüneti javulás);
8. A mérsékelt vagy súlyos enterális tünetek napjainak száma;
9. Tetszőleges számú formálatlan széklet után eltelt napok száma, valamint a napi bélrendszeri tünetek tetszőleges foka (enyhe, közepes vagy súlyos) (mindkettőnek minden nap jelen kell lennie);
10. Az alanyok hatékonyságának átfogó értékelése a vizsgálat napján;
11. Azon órák száma, amikor a foglalkozások beosztását betegség miatt módosították;
12. A hasmenés miatt lefektetett órák száma;
13. Mellékhatás miatt kikerült a vizsgálatból;
14. A bevett loperamid (vagy loperamid placebó) adagok száma;
15. Mikrobiológiai felszámolás/kudarc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Bausch Health Americas, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herbert L. DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

A tanulmány befejezése

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2006. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRA-04-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rifaximin és loperamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel