Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaksymina, Loperamid i kombinacja w leczeniu biegunki podróżnych

17 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center, Houston

Ryfaksymina w standardowym trzydniowym dawkowaniu z loperamidem i bez niego w leczeniu biegunki podróżnych

Większość przypadków biegunki podróżnych wywoływana jest przez patogeny bakteryjne, które wolno reagują na antybiotykoterapię. Badanie miało na celu określenie wartości szybko działającego loperamidu (imodium) w skojarzeniu z leczniczą dawką słabo wchłanianej rifaksyminy w leczeniu biegunki podróżnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas krótkotrwałego badania dorosłych studentów z USA w Meksyku (n = 310) z ostrą biegunką (≥ 3 nieuformowane stolce z objawami jelitowymi) włączono do podwójnie ślepej, randomizowanej próby, w której podawano im ryfaksyminę w dawce 200 mg trzy razy na dobę przez 3 dni (R) (n = 102), początkowo 4 mg loperamidu, a następnie 2 mg po każdym nieuformowanym stolcu, nie przekraczając 8 mg/dobę przez 2 dni (L) (n = 104) lub oba leki w tym samym schemacie dawkowania ( L/P) (n = 104). Głównym parametrem wyniku był czas od rozpoczęcia terapii do oddania ostatniego nieuformowanego stolca przed wyzdrowieniem (TLUS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

316

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Universidad Autonoma de Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • University of Arizona, Colegio Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • University of San Diego at Iteso
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk
        • Clinica Londres Morelos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmują: zatwierdzenie IRB; podpisanie formularza zgody; ukończone 18 lat, oddanie nieuformowanego stolca przed zabiegiem; kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują: biegunkę trwającą dłużej niż 72 godziny; umiarkowane lub ciężkie odwodnienie, ciąża lub karmienie piersią, przyjmowanie trimetoprimu z sulfametoksazolem, azalidu, doksycykliny lub fluorochinolonu w ciągu ostatniego tygodnia; niestabilny stan zdrowia; nadwrażliwość na ryfaksyminę lub ryfampinę; gorączka (>100,6o F) lub krwawa biegunka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym parametrem wyniku był czas od rozpoczęcia terapii do oddania ostatniego nieuformowanego stolca przed wyzdrowieniem (TLUS).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędne zmienne wyniku:
1. Czas do oddania ostatniego nieformowanego stolca – standardowa definicja TLUS dla antybiotyków (18, 20), gdzie dobrostan deklarowany jest w dowolnym czasie w ciągu 5 dni, niezależnie od późniejszego nawrotu choroby trwającej w okresie obserwacji;
2. Liczba nieformalnych stolców oddanych w ciągu dwóch dni terapii;
3. Liczba nieformowanych stolców oddanych w ciągu pięciu dni badania;
4. Poprawa biegunki (<połowa liczby dziennych nieformowanych stolców w ciągu 24 godzin) o 24 godziny i 48 godzin;
5. Niepowodzenie leczenia definiowane jako: nieosiągnięcie dobrego samopoczucia w ciągu pięciu dni nauki (osiągnięcie TLUS-5 d); b. Pogorszenie w trakcie leczenia i wykluczenie z dalszej oceny klinicznej, lub c. Występowanie nawrotu po osiągnięciu dobrego samopoczucia w trakcie
6. Wystąpienie nawrotu w ciągu pięciodniowej obserwacji (wystąpienie biegunki po wykonaniu TLUS);
7. TLUS w ciągu 48 godzin – ostatni nieuformowany stolec odszedł w ciągu 48 godzin podawania loperamidu (szybka poprawa objawowa);
8. Liczba dni z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami jelitowymi;
9. Liczba dni oddawania dowolnej liczby nieuformowanych stolców plus dowolny stopień (łagodny, umiarkowany lub ciężki) codziennych objawów jelitowych (oba muszą występować każdego dnia);
10. Ogólna ocena skuteczności pacjentów według dnia badania;
11. Liczba godzin, w których harmonogram zajęć został zmieniony z powodu choroby;
12. Liczba godzin spędzonych w łóżku z powodu biegunki;
13. Usunięto z badania z powodu działań niepożądanych;
14. Liczba przyjętych dawek loperamidu (lub loperamidu placebo);
15. Eliminacja/porażka mikrobiologiczna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert L. DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRA-04-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rifaksymina i loperamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj