Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifaximin, Loperamid och kombinationen för att behandla resenärers diarré

17 april 2009 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center, Houston

Rifaximin i standard tredagarsdosering med och utan antimotilitetsläkemedlet, loperamid, vid behandling av resenärers diarré

De flesta fall av resenärers diarré orsakas av bakteriella patogener som reagerar långsamt på antibiotikabehandling. Studien utformades för att fastställa värdet av snabbverkande loperamid (imodium) i kombination med läkande dos av det dåligt absorberade rifaximin i resenärers diarrebehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under en korttidsstudie inkluderades vuxna amerikanska studenter i Mexiko (n = 310) med akut diarré (≥ 3 oförformade avföringar med enteriska symtom) i en dubbelblind, randomiserad studie där de fick rifaximin 200 mg tre gånger om dagen för 3 dagar (R) (n = 102), loperamid 4 mg initialt följt av 2 mg efter varje oformad avföring för att inte överstiga 8 mg/dag i 2 dagar (L) (n = 104) eller båda läkemedlen i samma doseringsschema ( L/R) (n = 104). Den viktigaste utfallsparametern var tiden från behandlingsstart tills den sista oformade avföringen passerade innan den blev frisk (TLUS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

316

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Universidad Autonoma de Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • University of Arizona, Colegio Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • University of San Diego at Iteso
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Clinica Londres Morelos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier inkluderar: IRB-godkännande; undertecknande av ett samtyckesformulär;18 år eller äldre, tillhandahållande av en oförformad förbehandlingsavföring; kvinnor måste vara icke-gravida och inte ammande.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar: diarré längre än 72 timmar; måttlig eller svår uttorkning, graviditet eller amning, mottagande av trimetoprim-sulfametoxazol, azalid, doxycyklin eller en fluorokinolon under den senaste veckan; instabilt medicinskt tillstånd; överkänslighet mot rifaximin eller rifampin; feber (>100,6o F) eller blodig diarré.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Den viktigaste utfallsparametern var tiden från behandlingsstart tills den sista oformade avföringen passerade innan den blev frisk (TLUS).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sekundära utfallsvariabler:
1. Tid till passage av sista oformade avföring - standarddefinition av TLUS för antibiotika (18, 20) där välbefinnande deklareras när som helst under 5 dagar oavsett senare upprepning av fortsatt sjukdom under observationsperioden;
2. Antalet oformad avföring som gått under två dagars terapi;
3. Antalet oformad avföring som gått under de fem studiedagarna;
4. Förbättring av diarré (<hälften av antalet dagliga inträde av oformad avföring på 24 timmar) med 24 timmar och 48 timmar;
5. Behandlingssvikt definieras som: a. misslyckande med att uppnå välbefinnande under fem dagars studie (uppnå en TLUS-5 d); b. Försämring under behandling och borttagen från ytterligare klinisk utvärdering, eller, c. Förekomst av ett återfall efter att ha uppnått friskvård under
6. Förekomst av återfall under fem dagars övervakning (förekomst av diarré efter att ha haft en TLUS);
7. TLUS inom 48 timmar - den senaste oformade avföringen som passerat under de 48 timmar som loperamid ges (snabb symtomatisk förbättring);
8. Antal dagar med måttliga eller svåra enteriska symtom;
9. Antal dagar som passerat valfritt antal oformad avföring plus vilken grad som helst (lindriga, måttliga eller svåra) av dagliga enteriska symtom (måste ha båda närvarande varje dag);
10. Individer global bedömning av effektivitet per studiedag;
11. Antal timmar där aktivitetsschemat har ändrats på grund av sjukdom;
12. Antal timmar sängbunden på grund av diarré;
13. Avbröt från studien på grund av biverkningar;
14. Antal doser av loperamid (eller loperamidplacebos) som tagits;
15. Mikrobiologisk utrotning/misslyckande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Herbert L. DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Avslutad studie

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2009

Senast verifierad

1 februari 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRA-04-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rifaximin och loperamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera