Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiini, loperamidi ja yhdistelmä matkustajien ripulin hoitoon

perjantai 17. huhtikuuta 2009 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center, Houston

Rifaksimiini tavallisessa kolmen päivän annoksessa liikkuvuutta estävän lääkkeen, Loperamidin kanssa ja ilman sitä matkustajien ripulin hoidossa

Suurin osa matkailijoiden ripulitapauksista johtuu bakteeripatogeeneista, jotka reagoivat hitaasti antibioottihoitoon. Tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää nopeasti vaikuttavan loperamidin (imodium) arvo yhdistettynä huonosti imeytyvän rifaksimiinin parantavaan annokseen matkustajien ripulin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Matkailijoiden ripuli

Interventio / Hoito

Lääke: Rifaksimiini ja loperamidi

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhytaikaisen tutkimuksen aikana aikuiset yhdysvaltalaiset opiskelijat Meksikossa (n = 310), joilla oli akuutti ripuli (≥ 3 muotoutumatonta ulostetta, joilla oli enteerisiä oireita), otettiin mukaan kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun tutkimukseen, jossa heille annettiin rifaksimiinia 200 mg kolme kertaa päivässä 3 päivää (R) (n = 102), loperamidia 4 mg aluksi ja sen jälkeen 2 mg jokaisen muodostumattoman ulosteen jälkeen enintään 8 mg/vrk 2 päivän ajan (L) (n = 104) tai molemmat lääkkeet samassa annostusohjelmassa ( L/R) (n = 104). Tärkeä tulosparametri oli aika hoidon aloittamisesta viimeisen muodostumattoman ulosteen poistumiseen ennen tervehdyttämistä (TLUS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

316

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Meksiko
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksiko
    - Universidad Autónoma de Guadalajara
  - Guadalajara, Jalisco, Meksiko
    - University of Arizona, Colegio Guadalajara
  - Guadalajara, Jalisco, Meksiko
    - University of San Diego at Iteso
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Meksiko
    - Clinica Londres Morelos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteereitä ovat: IRB-hyväksyntä; suostumuslomakkeen allekirjoittaminen; 18 vuotta täyttänyt, muotoilemattoman esihoitojakkaran tarjoaminen; naisten ei saa olla raskaana eivätkä imetä.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteereitä ovat: yli 72 tuntia kestävä ripuli; kohtalainen tai vaikea nestehukka, raskaus tai imetys, trimetopriimisulfametoksatsolin, atsalidin, doksisykliinin tai fluorokinolonin saaminen viimeisen viikon aikana; epävakaa lääketieteellinen tila; yliherkkyys rifaksimiinille tai rifampiinille; kuume (>100,6o F) tai verinen ripuli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tärkeä tulosparametri oli aika hoidon aloittamisesta viimeisen muodostumattoman ulosteen poistumiseen ennen tervehdyttämistä (TLUS).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaiset tulosmuuttujat:
1. Aika viimeisen muodostumattoman ulosteen poistoon - TLUS:n standardimääritelmä antibiooteille (18, 20), jossa hyvinvointi ilmoitetaan milloin tahansa 5 päivän aikana riippumatta siitä, että jatkuva sairaus toistuu myöhemmäksi havaintojakson aikana;
2. muodostumattomien ulosteiden määrä kahden hoidon aikana;
3. Muodostumattomien ulosteiden määrä viiden tutkimuspäivän aikana;
4. Ripulin paraneminen (< puolet päivittäisten muodostumattomien ulosteiden määrästä 24 tunnissa) 24 tunnilla ja 48 tunnilla;
5. Hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti: a. epäonnistuminen hyvinvoinnin saavuttamisessa viiden opiskelupäivän aikana (saavuta TLUS-5 d); b. Heikkeneminen hoidon aikana ja poistettu kliinisestä lisäarvioinnista tai c. Relapsin ilmaantuminen hyvinvoinnin saavuttamisen jälkeen
6. Relapsin ilmaantuminen viiden päivän seurannan aikana (ripulin esiintyminen TLUS:n jälkeen);
7. TLUS 48 tunnin sisällä - viimeinen muodostumaton uloste 48 tunnin aikana, jolloin loperamidia annettiin (nopea oireiden paraneminen);
8. Keskivaikeiden tai vaikeiden enterooireiden päivien lukumäärä;
9. Niiden päivien lukumäärä, joina on kulunut mikä tahansa määrä muodostumattomia ulosteita sekä mikä tahansa aste (lievä, keskivaikea tai vaikea) päivittäisten enterooireiden (molempia on oltava joka päivä);
10. Koehenkilöiden kokonaisarviointi tehokkuudesta tutkimuspäivien mukaan;
11. Tuntien lukumäärä, jolloin toimintojen aikataulua muutettiin sairauden vuoksi;
12. Ripulin vuoksi nukkumaan jääneiden tuntien määrä;
13. Poistettu tutkimuksesta haittavaikutuksen vuoksi;
14. Otettujen loperamidiannosten (tai loperamidiplasebojen) lukumäärä;
15. Mikrobiologinen hävittäminen/epäonnistuminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Herbert L. DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit