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旅行者下痢を治療するためのリファキシミン、ロペラミドおよび併用療法

2009年4月17日 更新者：The University of Texas Health Science Center, Houston

旅行者下痢症の治療における、抗運動薬、ロペラミドの有無にかかわらず、標準的な 3 日間の投与におけるリファキシミン

旅行者の下痢のほとんどのケースは、抗生物質治療にゆっくりと反応する細菌性病原体によって引き起こされます.この研究は、旅行者の下痢治療における吸収の悪いリファキシミンの治癒用量と組み合わせた迅速に作用するロペラミド（イモジウム）の価値を決定するために設計されました.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

短期試験中、メキシコの成人米国学生 (n = 310) で急性下痢 (腸管症状を伴う不定形便が 3 回以上) の患者が二重盲検無作為化試験に登録され、リファキシミン 200 mg が 1 日 3 回投与されました。 3 日間 (R) (n = 102)、ロペラミドを最初に 4 mg、続いて形のない便ごとに 2 mg を 2 日間 8 mg/日を超えないように (L) (n = 104)、または両方の薬剤を同じ投与スケジュールで ( L/R) (n = 104)。 主要な転帰パラメータは、治療開始から最後の不定形便の通過までの時間 (TLUS) でした。

研究の種類

介入

入学

316

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • Universidad Autonoma de Guadalajara
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • University of Arizona, Colegio Guadalajara
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ
        • University of San Diego at Iteso
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ
        • Clinica Londres Morelos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準は次のとおりです。IRBの承認。同意書への署名; 18 歳以上の場合、整形前の便の提供;女性は妊娠しておらず、授乳中ではない必要があります。

除外基準:

  • 除外基準には以下が含まれます：72時間以上の下痢。中程度または重度の脱水、妊娠または授乳、トリメトプリム-スルファメトキサゾール、アザライド、ドキシサイクリン、またはフルオロキノロンの過去1週間の摂取;不安定な病状;リファキシミンまたはリファンピンに対する過敏症;発熱 (>100.6o F) または血性下痢。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主要な転帰パラメータは、治療開始から最後の不定形便の通過までの時間 (TLUS) でした。

二次結果の測定

結果測定
二次結果変数:
1. 最後の不定形便の通過までの時間 - 抗生物質の TLUS の標準的な定義 (18、20)。観察期間中の継続的な病気のその後の再発に関係なく、5 日間の任意の時点で健康状態が宣言されます。
2. 2 日間の治療中に排出された形のない便の数。
3. 5 日間の試験中に排出された未形成の便の数。
4. 24 時間および 48 時間までの下痢の改善 (<24 時間での毎日の未形成便の数の半分)。
5. 以下のように定義される治療の失敗: 5日間の研究中に健康を達成できなかった（TLUS-5 dを達成した）; b.治療中に悪化し、さらなる臨床評価から除外された、または、 ｃ．期間中に健康を達成した後の再発の発生
6. 5 日間の監視期間中に再発が発生した (TLUS 後の下痢の発生);
7. 48 時間以内の TLUS - ロペラミドが投与されている 48 時間の間に最後に形成されていない便が排出された (急速な症状の改善);
8. 中程度または重度の腸症状の日数;
9. 任意の数の不定形便に加えて任意の程度 (軽度、中等度、または重度) の毎日の腸症状 (毎日両方が存在する必要があります) を通過した日数;
10. 試験日ごとの被験者の有効性の総合評価;
11. 病気のために活動スケジュールが変更された時間数。
12. 下痢のために寝たきりの時間。
13. 副作用のために試験から脱落した;
14.ロペラミド（またはロペラミドプラセボ）の投与回数。
15. 微生物の根絶/失敗。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

Bausch Health Americas, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Herbert L. DuPont, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

研究の完了

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月17日

最終確認日

2006年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRA-04-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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