Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximin, Loperamide en de combinatie om reizigersdiarree te behandelen

17 april 2009 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center, Houston

Rifaximin in standaard driedaagse dosering met en zonder het antimotiliteitsmedicijn, loperamide, bij de behandeling van reizigersdiarree

De meeste gevallen van reizigersdiarree worden veroorzaakt door bacteriële pathogenen die traag reageren op behandeling met antibiotica. De studie was opgezet om de waarde te bepalen van snelwerkend loperamide (imodium) in combinatie met een genezende dosis van het slecht geabsorbeerde rifaximine bij de behandeling van reizigersdiarreha.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens een kortetermijnstudie werden volwassen Amerikaanse studenten in Mexico (n = 310) met acute diarree (≥ 3 ongevormde ontlasting met darmsymptomen) ingeschreven in een dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin ze driemaal daags rifaximin 200 mg kregen. 3 dagen (R) (n = 102), loperamide 4 mg aanvankelijk gevolgd door 2 mg na elke ongevormde ontlasting om 8 mg/dag gedurende 2 dagen (L) (n = 104) niet te overschrijden of beide geneesmiddelen in hetzelfde doseringsschema ( L/R) (n = 104). De belangrijkste uitkomstparameter was de tijd vanaf het begin van de therapie tot het passeren van de laatste ongevormde stoelgang alvorens beter te worden (TLUS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

316

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Universidad Autonoma de Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • University of Arizona, Colegio Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • University of San Diego at Iteso
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Clinica Londres Morelos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opnamecriteria zijn onder meer: ​​IRB-goedkeuring; ondertekening van een toestemmingsformulier; 18 jaar of ouder, het verstrekken van een ongevormde ontlasting voor de behandeling; vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​diarree langer dan 72 uur; matige of ernstige uitdroging, zwangerschap of borstvoeding, ontvangst van trimethoprim-sulfamethoxazol, azalide, doxycycline of een fluorochinolon in de afgelopen week; onstabiele medische toestand; overgevoeligheid voor rifaximin of rifampicine; koorts (>100.6o F) of bloederige diarree.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De belangrijkste uitkomstparameter was de tijd vanaf het begin van de therapie tot het passeren van de laatste ongevormde stoelgang alvorens beter te worden (TLUS).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire uitkomstvariabelen:
1. Tijd tot het passeren van de laatste ongevormde ontlasting - standaarddefinitie van TLUS voor antibiotica (18, 20) waarbij gezondheid op elk moment gedurende 5 dagen wordt verklaard, ongeacht het later terugkeren van aanhoudende ziekte tijdens de observatieperiode;
2. Aantal ongevormde ontlastingen gedurende twee dagen therapie;
3. Aantal ongevormde ontlasting dat is gepasseerd tijdens de vijf studiedagen;
4. Verbetering van diarree (< de helft van het aantal dagelijks binnenkomende ongevormde ontlasting in 24 uur) met 24 uur en 48 uur;
5. Behandelingsfalen gedefinieerd als: het niet bereiken van welzijn gedurende vijf studiedagen (bereik een TLUS-5 d); b. verslechtering tijdens de behandeling en verwijderd uit verdere klinische evaluatie, of c. Optreden van een terugval na het bereiken van welzijn tijdens
6. Optreden van terugval tijdens vijfdaagse surveillance (optreden van diarree na een TLUS);
7. TLUS in 48 uur - laatste ongevormde ontlasting die is gepasseerd gedurende de 48 uur dat loperamide wordt gegeven (snelle symptomatische verbetering);
8. Aantal dagen met matige of ernstige enterische symptomen;
9. Aantal dagen dat een willekeurig aantal ongevormde ontlasting voorbijgaat plus elke graad (licht, matig of ernstig) van dagelijkse darmsymptomen (beide moeten elke dag aanwezig zijn);
10. Onderwerpen globale beoordeling van werkzaamheid per studiedag;
11. Aantal uren roosterwijziging wegens ziekte;
12. Aantal uren bedlegerig vanwege diarree;
13. Gestopt met onderzoek vanwege bijwerking;
14. Aantal ingenomen doses loperamide (of loperamide-placebo's);
15. Microbiologische uitroeiing/mislukking.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert L. DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Studie voltooiing

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRA-04-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rifaximine en loperamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren