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Rifaximina, Loperamida e a Combinação para Tratar a Diarréia do Viajante

17 de abril de 2009 atualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston

Rifaximina em dosagem padrão de três dias com e sem o medicamento antimotilidade, loperamida, no tratamento da diarreia do viajante

A maioria dos casos de diarreia do viajante é causada por patógenos bacterianos que respondem lentamente ao tratamento com antibióticos. O estudo foi desenhado para determinar o valor da loperamida de ação rápida (imodium) combinada com uma dose curativa de rifaximina mal absorvida no tratamento da diarreia do viajante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diarréia dos Viajantes

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Rifaximina e loperamida

Descrição detalhada

Durante um estudo de curto prazo, estudantes adultos dos EUA no México (n = 310) com diarreia aguda (≥ 3 fezes não formadas com sintomas entéricos) foram incluídos em um estudo randomizado duplo-cego em que receberam rifaximina 200 mg três vezes ao dia para 3 dias (R) (n = 102), loperamida 4 mg inicialmente seguido de 2 mg após cada evacuação não formada para não exceder 8 mg/dia por 2 dias (L) (n = 104) ou ambos os medicamentos no mesmo esquema posológico ( E/D) (n = 104). O principal parâmetro de resultado foi o tempo desde o início da terapia até a passagem das últimas fezes não formadas antes de melhorar (TLUS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

316

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

México
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México
    - Universidad Autónoma de Guadalajara
  - Guadalajara, Jalisco, México
    - University of Arizona, Colegio Guadalajara
  - Guadalajara, Jalisco, México
    - University of San Diego at Iteso
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, México
    - Clinica Londres Morelos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão incluem: aprovação do IRB; assinatura de termo de consentimento; maior de 18 anos, fornecimento de fezes pré-tratamento não formadas; as mulheres não devem estar grávidas e não amamentando.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluem: diarreia por mais de 72 horas; desidratação moderada ou grave, gravidez ou amamentação, uso de trimetoprima-sulfametoxazol, azalida, doxiciclina ou fluoroquinolona na última semana; condição médica instável; hipersensibilidade à rifaximina ou rifampicina; febre (>100,6o F) ou diarreia sanguinolenta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O principal parâmetro de resultado foi o tempo desde o início da terapia até a passagem das últimas fezes não formadas antes de melhorar (TLUS).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Variáveis de resultado secundário:
1. Tempo até a passagem das últimas fezes não formadas - definição padrão de TLUS para antibióticos (18, 20) onde o bem-estar é declarado a qualquer momento durante 5 dias, independentemente da recorrência posterior da doença contínua durante o período de observação;
2. Número de fezes não formadas durante dois dias de terapia;
3. Número de fezes não formadas durante os cinco dias de estudo;
4. Melhora da diarréia (<metade do número de evacuações não formadas diárias em 24 horas) em 24 horas e 48 horas;
5. Falha do tratamento definida como: a. falha em alcançar o bem-estar durante cinco dias de estudo (obter um TLUS-5 d); b. Deterioração durante o tratamento e retirada de avaliação clínica posterior, ou, c. Ocorrência de uma recaída após alcançar o bem-estar durante
6. Ocorrência de recaída durante a vigilância de cinco dias (ocorrência de diarreia após um TULS);
7. TLUS em 48 horas - última evacuação não formada durante as 48 horas em que a loperamida está sendo administrada (melhora rápida dos sintomas);
8. Número de dias de sintomas entéricos moderados ou graves;
9. Número de dias passando qualquer número de fezes não formadas mais qualquer grau (leve, moderado ou grave) de sintomas entéricos diários (deve ter ambos presentes a cada dia);
10. Avaliação global da eficácia dos indivíduos por dia de estudo;
11. Número de horas em que o horário de atividades foi alterado por motivo de doença;
12. Número de horas confinado ao leito por diarréia;
13. Desistiu do estudo devido a reação adversa;
14. Número de doses de loperamida (ou placebos de loperamida) tomadas;
15. Erradicação/falha microbiológica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Herbert L. DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ