Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin, Loperamid og kombinationen til behandling af rejsendes diarré

17. april 2009 opdateret af: The University of Texas Health Science Center, Houston

Rifaximin i standard tre-dages dosering med og uden antimotilitetsmidlet, loperamid, til behandling af rejsendes diarré

De fleste tilfælde af rejsendes diarré er forårsaget af bakterielle patogener, som reagerer langsomt på antibiotikabehandling. Undersøgelsen blev designet til at bestemme værdien af hurtigtvirkende loperamid (imodium) kombineret med helbredende dosis af det dårligt absorberede rifaximin i rejsendes diarrebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Rejsendes diarré

Intervention / Behandling

Medicin: Rifaximin og loperamid

Detaljeret beskrivelse

Under et korttidsstudie blev voksne amerikanske studerende i Mexico (n = 310) med akut diarré (≥ 3 uformede afføringer med enteriske symptomer) indskrevet i et dobbeltblindt, randomiseret forsøg, hvor de fik rifaximin 200 mg tre gange dagligt i 3 dage (R) (n = 102), loperamid 4 mg initialt efterfulgt af 2 mg efter hver uformet afføring for ikke at overstige 8 mg/dag i 2 dage (L) (n = 104) eller begge lægemidler i samme doseringsskema ( L/R) (n = 104). Den vigtigste udfaldsparameter var tiden fra påbegyndelse af behandlingen til passage af den sidste uformede afføring, før den blev rask (TLUS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

316

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Mexico
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico
    - Universidad Autónoma de Guadalajara
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico
    - University of Arizona, Colegio Guadalajara
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico
    - University of San Diego at Iteso
- Morelos
  - Cuernavaca, Morelos, Mexico
    - Clinica Londres Morelos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier omfatter: IRB-godkendelse; underskrivelse af en samtykkeerklæring;18 år eller ældre, tilvejebringelse af en uformet forbehandlingsafføring; hunner skal være ikke-gravide og ikke ammende.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier omfatter: diarré længere end 72 timer; moderat eller svær dehydrering, graviditet eller amning, modtagelse af trimethoprim-sulfamethoxazol, azalid, doxycyclin eller en fluorquinolon i den seneste uge; ustabil medicinsk tilstand; overfølsomhed over for rifaximin eller rifampin; feber (>100,6o F) eller blodig diarré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den vigtigste udfaldsparameter var tiden fra påbegyndelse af behandlingen til passage af den sidste uformede afføring, før den blev rask (TLUS).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære udfaldsvariable:
1. Tid til passage af sidste uformede afføring - standarddefinition af TLUS for antibiotika (18, 20), hvor velvære erklæres på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 5 dage uanset senere gentagelse af vedvarende sygdom i observationsperioden;
2. Antal uformede afføringer, der er gået i løbet af to dages terapi;
3. Antal uformede afføringer, der er gået i løbet af de fem dages undersøgelse;
4. Forbedring af diarré (< halvdelen af antallet af daglige uformede afføringer på 24 timer) med 24 timer og 48 timer;
5. Behandlingssvigt defineret som: a. manglende opnåelse af velvære i løbet af fem dages undersøgelse (opnå en TLUS-5 d); b. Forringelse under behandling og fjernet fra yderligere klinisk evaluering, eller c. Forekomst af et tilbagefald efter opnåelse af wellness under
6. Forekomst af tilbagefald under fem dages overvågning (forekomst af diarré efter at have haft en TLUS);
7. TLUS efter 48 timer - sidste uformede afføring gået i løbet af de 48 timer, hvor loperamid gives (hurtig symptomatisk bedring);
8. Antal dage med moderate eller svære enteriske symptomer;
9. Antal dage, der går et vilkårligt antal uformet afføring plus enhver grad (mild, moderat eller svær) af daglige enteriske symptomer (skal have begge tilstede hver dag);
10. Emner global vurdering af effektivitet efter studiedag;
11. Antal timer, hvor aktivitetsplanen er blevet ændret på grund af sygdom;
12. Antal timer bundet til sengen på grund af diarré;
13. Faldt fra studiet på grund af bivirkning;
14. Antal doser af loperamid (eller loperamid placebos) taget;
15. Mikrobiologisk udryddelse/svigt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Herbert L. DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier