Rifaximina, loperamida y la combinación para tratar la diarrea del viajero
17 de abril de 2009 actualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston
Rifaximina en dosis estándar de tres días con y sin el fármaco antimotilidad, loperamida, en el tratamiento de la diarrea del viajero
La mayoría de los casos de diarrea del viajero están causados por patógenos bacterianos que responden lentamente al tratamiento con antibióticos. El estudio se diseñó para determinar el valor de la loperamida (imodium) de acción rápida combinada con una dosis curativa de rifaximina, que se absorbe mal, en el tratamiento de la diarrea del viajero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante un estudio a corto plazo, estudiantes estadounidenses adultos en México (n = 310) con diarrea aguda (≥ 3 deposiciones sin formar con síntomas entéricos) se inscribieron en un ensayo aleatorizado doble ciego en el que se les administró rifaximina 200 mg tres veces al día para 3 días (R) (n = 102), 4 mg de loperamida inicialmente seguidos de 2 mg después de cada deposición no formada sin exceder los 8 mg/día durante 2 días (L) (n = 104) o ambos medicamentos en el mismo esquema de dosificación ( I/D) (n = 104).
El principal parámetro de resultado fue el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la evacuación de la última deposición sin formar antes de recuperarse (TLUS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
316
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Universidad Autónoma de Guadalajara
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Guadalajara, Jalisco, México
- University of Arizona, Colegio Guadalajara
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Guadalajara, Jalisco, México
- University of San Diego at Iteso
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México
- Clinica Londres Morelos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyen: aprobación del IRB; firma de un formulario de consentimiento; 18 años de edad o más, suministro de heces sin forma previa al tratamiento; las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen: diarrea de más de 72 horas; deshidratación moderada o grave, embarazo o lactancia, administración de trimetoprim-sulfametoxazol, azalida, doxiciclina o una fluoroquinolona en la última semana; condición médica inestable; hipersensibilidad a la rifaximina o rifampicina; fiebre (>100.6o F) o diarrea sanguinolenta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El principal parámetro de resultado fue el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la evacuación de la última deposición sin formar antes de recuperarse (TLUS).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Variables de resultado secundarias:
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1. Tiempo hasta la evacuación de la última deposición sin formar: definición estándar de TLUS para antibióticos (18, 20) donde se declara el bienestar en cualquier momento durante 5 días, independientemente de la recurrencia posterior de la enfermedad continua durante el período de observación;
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2. Número de heces sin formar durante dos días de terapia;
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3. Número de deposiciones sin formar durante los cinco días de estudio;
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4. Mejora en la diarrea (<la mitad del número de deposiciones sin formar de entrada diaria en 24 horas) a las 24 horas y 48 horas;
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5. Fracaso del tratamiento definido como: a. fracaso en alcanzar el bienestar durante cinco días de estudio (lograr un TLUS-5 d); b. Deterioro durante el tratamiento y removido de una evaluación clínica adicional, o c. Ocurrencia de una recaída después de lograr el bienestar durante
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6. Ocurrencia de recaída durante cinco días de vigilancia (ocurrencia de diarrea después de una TLUS);
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7. TLUS en 48 horas: última deposición sin formar durante las 48 horas en que se administra loperamida (mejoría rápida de los síntomas);
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8. Número de días de síntomas entéricos moderados o severos;
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9. Número de días que pasan cualquier cantidad de heces sin forma más cualquier grado (leve, moderado o severo) de síntomas entéricos diarios (debe tener ambos presentes cada día);
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10. Evaluación global de la eficacia de los sujetos por día de estudio;
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11. Número de horas en que el horario de actividades fue alterado por enfermedad;
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12. Número de horas de confinamiento en cama a causa de la diarrea;
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13. Abandonado del estudio debido a una reacción adversa;
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14. Número de dosis de loperamida (o placebos de loperamida) tomadas;
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15. Erradicación/fracaso microbiológico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert L. DuPont, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización del estudio
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRA-04-01
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