조산아의 비강 고주파 인공호흡: 파일럿 연구
2018년 1월 14일 업데이트: Tarah T Colaizy
이 연구의 목적은 비강 튜브를 통한 고주파 환기 적용이 안정적인 미숙아에서 혈중 이산화탄소 수치를 낮출 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매우 낮은 출생 체중(VLBW, <1500g) 미숙아의 호흡 부전 및 무호흡을 치료하기 위해 장기간의 기계적 환기가 자주 필요합니다.
기관내 삽관 및 기계적 환기는 잠재적으로 치명적인 공기 누출 및 인공호흡기 관련 폐렴을 포함하여 많은 위험을 수반합니다.
회복 중인 조산아를 지원하면서 이러한 위험을 최소화하려면 덜 침습적인 호흡 지원 방법이 필요합니다.
우리는 호흡 지원을 위한 비강 지속 양압(CPAP)에 의존하는 경미한 호흡성 산증이 있는 안정적인 신생아에서 비강 고주파 환기(NHFV)의 효과를 테스트할 것을 제안합니다.
비강 고주파 환기는 VLBW 영아의 무호흡 또는 호흡 부전으로 인한 재삽관 비율을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다.
현재 비강 CPAP 치료를 받고 있고 경미한 호흡성 산증이 있는 안정적인 VLBW 영아 60명을 등록할 것입니다.
조사 중인 각 인공호흡기에 20명의 환자가 배정됩니다.
비강 고주파 환기는 환자의 이전 CPAP 지원과 동일한 평균 기도압에서 적용됩니다.
비강 고주파 환기의 진폭은 흉벽의 적절한 흔들림을 달성하도록 조정됩니다.
안전성과 유효성을 평가하기 위해 혈액 가스 측정, 경피적 연속 pCO2 모니터링, 연속 맥박 산소 측정 및 흉부 X-레이가 사용됩니다.
다른 연구(van der Hoeven et al., 1998)에서 보고된 pCO2 변화의 표준 편차의 2/3에 해당하는 CO2 분압(pCO2)의 차이(하강 또는 상승)를 감지하기 위해 연구 검정력이 계산되었습니다. 임상적으로 관련된 차이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 체중 1500g 미만
- 연령 >7일
- 중증 뇌실내출혈 없음(Grade III-IV)
- 안정적인 보상 호흡 산증(pH 7.25 - 7.45, pCO2 > 43 mm Hg)과 함께 비강 지속 양압이 필요합니다.
- 의학적으로 안정적입니다.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 고주파 환기
생후 7일 이상이고 비강 지속 양압 치료를 받는 1501g 미만으로 태어난 안정적인 영아.
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단일 비인두 프롱을 통한 Infant Star 인공호흡기의 고주파 인공호흡 모드 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전 값과 비교한 개입 후 pCO2 측정
기간: 2시간
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CO2의 모세혈관 분압(pCO2)은 피험자 그룹에서 비강 고주파 환기 2시간 전후에 측정되었습니다.
각각은 자신의 컨트롤 역할을 했습니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 전반에 걸친 경향으로서의 경피적 CO2 측정
기간: 2시간
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연구 전반에 걸쳐 안전 장치로 경피적 CO2 모니터(TCOM)를 사용했습니다.
안전성을 판단하기 위해 30분마다(5회 측정) 기록된 TCOM 판독값의 변화를 분석했습니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200508714
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