Nosní vysokofrekvenční ventilace u předčasně narozených dětí: Pilotní studie
14. ledna 2018 aktualizováno: Tarah T Colaizy
Účelem této studie je otestovat, zda aplikace vysokofrekvenční ventilace nosní sondou může snížit hladinu oxidu uhličitého v krvi u stabilizovaných předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
K léčbě respirační insuficience a apnoe u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW, <1500 g) je často nutná prodloužená mechanická ventilace.
Endotracheální intubace a mechanická ventilace s sebou nesou mnoho rizik, včetně potenciálně smrtelných úniků vzduchu a pneumonií souvisejících s ventilátorem.
K minimalizaci těchto rizik při podpoře rekonvalescujícího předčasně narozeného dítěte jsou zapotřebí méně invazivní metody podpory dýchání.
Navrhujeme otestovat účinnost nosní vysokofrekvenční ventilace (NHFV) u stabilních novorozenců s mírnou respirační acidózou, kteří jsou závislí na nosním kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách pro podporu dýchání (CPAP).
Nosní vysokofrekvenční ventilace může být účinná při snižování četnosti reintubace při apnoe nebo respirační insuficienci u kojenců s VLBW.
Zapíšeme 60 stabilních kojenců VLBW, kteří jsou v současné době léčeni nazálním CPAP a kteří mají mírnou respirační acidózu.
Ke každému vyšetřovanému ventilátoru bude přiřazeno dvacet pacientů.
Nosní vysokofrekvenční ventilace bude aplikována při stejném průměrném tlaku v dýchacích cestách jako předchozí podpora CPAP pacientů.
Amplituda nazální vysokofrekvenční ventilace bude upravena tak, aby bylo dosaženo adekvátního protřepávání hrudní stěny.
K posouzení bezpečnosti a účinnosti bude použito měření krevních plynů, transkutánní kontinuální monitorování pCO2, kontinuální pulzní oxymetrie a rentgen hrudníku.
Síla studie byla vypočítána tak, aby detekoval rozdíl (pokles nebo vzestup) parciálního tlaku CO2 (pCO2) rovný dvěma třetinám standardní odchylky změny pCO2 uvedené v jiné studii (van der Hoeven et al., 1998), která je klinicky relevantní rozdíl.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- porodní hmotnost menší než 1500 g
- Věk >7 dní
- Bez závažného intraventrikulárního krvácení (III.-IV. stupeň)
- vyžadující kontinuální nazální pozitivní tlak v dýchacích cestách se stabilní kompenzovanou respirační acidózou (pH 7,25 - 7,45, pCO2 > 43 mm Hg),
- lékařsky stabilní.
Kritéria vyloučení:
- velké vrozené anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosní vysokofrekvenční ventilace
Stabilní kojenci narození s hmotností nižší než 1 501 g, kteří jsou alespoň 7 dní staří a podstupují kontinuální nosní léčbu pozitivního tlaku v dýchacích cestách.
|
použití vysokofrekvenčního ventilačního režimu ventilátoru Infant Star přes jeden nazofaryngeální hrot.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření pCO2 po intervenci ve srovnání s hodnotami před intervencí
Časové okno: 2 hodiny
|
Kapilární parciální tlak CO2 (pCO2) byl měřen před a po 2 hodinách nosní vysokofrekvenční ventilace u skupiny subjektů.
Každý sloužil jako jeho/její vlastní kontrola.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkutánní měření CO2 jako trend v průběhu intervence
Časové okno: 2 hodiny
|
Po celou dobu studie jsme jako bezpečnostní zařízení používali transkutánní monitor CO2 (TCOM).
Analyzovali jsme změnu hodnot TCOM zaznamenaných každých 30 minut (5 měření), abychom určili bezpečnost
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200508714
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .