- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00296231
Ventilazione nasale ad alta frequenza nei neonati pretermine: uno studio pilota
14 gennaio 2018 aggiornato da: Tarah T Colaizy
Lo scopo di questo studio è verificare se l'applicazione della ventilazione ad alta frequenza attraverso un tubo nasale può abbassare i livelli di anidride carbonica nel sangue nei neonati prematuri stabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica prolungata è spesso necessaria per trattare l'insufficienza respiratoria e l'apnea nei neonati pretermine di peso alla nascita molto basso (VLBW, <1500 g).
L'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica comportano molti rischi, tra cui perdite d'aria potenzialmente fatali e polmoniti associate al ventilatore.
Sono necessari metodi meno invasivi di supporto respiratorio per ridurre al minimo questi rischi mentre si sostiene il neonato pretermine convalescente.
Proponiamo di testare l'efficacia della ventilazione nasale ad alta frequenza (NHFV) nei neonati stabili con lieve acidosi respiratoria che dipendono dalla pressione nasale positiva continua delle vie aeree per il supporto respiratorio (CPAP).
La ventilazione nasale ad alta frequenza può essere efficace nel ridurre i tassi di reintubazione per apnea o insufficienza respiratoria nei neonati VLBW.
Arruolaremo 60 bambini VLBW stabili che sono attualmente in trattamento con CPAP nasale e che hanno una lieve acidosi respiratoria.
Venti pazienti saranno assegnati a ciascun ventilatore in esame.
La ventilazione nasale ad alta frequenza verrà applicata alla stessa pressione media delle vie aeree del precedente supporto CPAP dei pazienti.
L'ampiezza della ventilazione nasale ad alta frequenza sarà regolata per ottenere un adeguato scuotimento della parete toracica.
Per valutare la sicurezza e l'efficacia verranno utilizzate le misurazioni dei gas ematici, il monitoraggio transcutaneo continuo della pCO2, la pulsossimetria continua e le radiografie del torace.
La potenza dello studio è stata calcolata per rilevare una differenza (diminuzione o aumento) nella pressione parziale di CO2 (pCO2) pari a due terzi della deviazione standard della variazione di pCO2 riportata in un altro studio (van der Hoeven et al., 1998), che è una differenza clinicamente rilevante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peso alla nascita inferiore a 1500 g
- Età >7 giorni
- Privo di grave emorragia intraventricolare (Grado III-IV)
- che richiedono una pressione nasale positiva continua delle vie aeree con un'acidosi respiratoria compensata stabile (pH 7,25 - 7,45, pCO2 > 43 mm Hg),
- stabile dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- anomalie congenite maggiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ventilazione nasale ad alta frequenza
Neonati stabili nati con peso inferiore a 1501 g che hanno almeno 7 giorni di età e sottoposti a trattamento nasale a pressione positiva continua delle vie aeree.
|
utilizzo della modalità di ventilazione ad alta frequenza del ventilatore Infant Star tramite un singolo polo nasofaringeo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni pCO2 post-intervento, rispetto ai valori pre-intervento
Lasso di tempo: 2 ore
|
La pressione parziale capillare di CO2 (pCO2) è stata misurata prima e dopo 2 ore di ventilazione nasale ad alta frequenza in un gruppo di soggetti.
Ciascuno serviva come proprio controllo.
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni transcutanee di CO2 come tendenza durante l'intervento
Lasso di tempo: 2 ore
|
Abbiamo utilizzato un monitor transcutaneo di CO2 (TCOM) come dispositivo di sicurezza durante lo studio.
Abbiamo analizzato il cambiamento nelle letture TCOM registrate ogni 30 minuti (5 misurazioni) per determinare la sicurezza
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200508714
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .