- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00296231
Nasal høyfrekvent ventilasjon hos premature spedbarn: en pilotstudie
14. januar 2018 oppdatert av: Tarah T Colaizy
Hensikten med denne studien er å teste om bruk av høyfrekvent ventilasjon gjennom en nesesonde kan senke karbondioksidnivået i blodet hos stabile premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langvarig mekanisk ventilasjon er ofte nødvendig for å behandle respiratorisk insuffisiens og apné hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW, <1500 g).
Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon medfører mange risikoer, inkludert potensielt dødelige luftlekkasjer og ventilatorrelaterte lungebetennelser.
Mindre invasive metoder for åndedrettsstøtte er nødvendig for å minimere disse risikoene og samtidig støtte det premature spedbarnet som rekonvalererer.
Vi foreslår å teste effektiviteten av nasal høyfrekvent ventilasjon (NHFV) hos stabile nyfødte med mild respiratorisk acidose som er avhengig av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk for respirasjonsstøtte (CPAP).
Nasal høyfrekvent ventilasjon kan være effektiv for å redusere hyppigheten av reintubasjon for apné eller respiratorisk insuffisiens hos VLBW-spedbarn.
Vi vil registrere 60 stabile VLBW-spedbarn som nå behandles med nasal CPAP og som har mild respiratorisk acidose.
Tjue pasienter vil bli tildelt hver ventilator som undersøkes.
Nasal høyfrekvent ventilasjon vil bli brukt ved samme gjennomsnittlige luftveistrykk som pasientenes tidligere CPAP-støtte.
Amplituden på nasal høyfrekvent ventilasjon vil bli justert for å oppnå tilstrekkelig risting av brystveggen.
Blodgassmålinger, transkutan kontinuerlig pCO2-overvåking, kontinuerlig pulsoksymetri og røntgen av thorax vil bli brukt for å vurdere sikkerhet og effekt.
Studiekraft er beregnet for å oppdage en forskjell (fall eller stigning) i partialtrykk av CO2 (pCO2) lik to tredjedeler av standardavviket for pCO2-endring rapportert i en annen studie (van der Hoeven et al., 1998), som er en klinisk relevant forskjell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fødselsvekt mindre enn 1500 g
- Alder >7 dager
- Fri for alvorlig intraventrikulær blødning (grad III-IV)
- krever nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk med en stabil kompensert respiratorisk acidose (pH 7,25 - 7,45, pCO2 > 43 mm Hg),
- medisinsk stabil.
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte anomalier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasal høyfrekvent ventilasjon
Stabile spedbarn født under 1501 g som er minst 7 dager gamle og som gjennomgår kontinuerlig behandling med positivt luftveistrykk.
|
bruk av høyfrekvent ventilasjonsmodus til Infant Star-ventilatoren via en enkelt nasofaryngeal spiker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCO2-målinger Etter intervensjon, sammenlignet med verdier før intervensjon
Tidsramme: 2 timer
|
Kapillært partialtrykk av CO2 (pCO2) ble målt før og etter 2 timer med nasal høyfrekvent ventilasjon i en gruppe forsøkspersoner.
Hver fungerte som sin egen kontroll.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkutane CO2-målinger som en trend gjennom intervensjon
Tidsramme: 2 timer
|
Vi brukte en transkutan CO2-monitor (TCOM) som en sikkerhetsanordning gjennom hele studien.
Vi analyserte endringen i TCOM-avlesninger registrert hvert 30. minutt (5 målinger) for å bestemme sikkerheten
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2006
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200508714
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .