Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja nosowa o wysokiej częstotliwości u wcześniaków: badanie pilotażowe

14 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Tarah T Colaizy
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie wentylacji o wysokiej częstotliwości przez rurkę nosową może obniżyć poziom dwutlenku węgla we krwi u stabilnych wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długotrwała wentylacja mechaniczna jest często konieczna w leczeniu niewydolności oddechowej i bezdechu u wcześniaków z bardzo małą masą urodzeniową (VLBW, <1500 g). Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna niosą ze sobą wiele zagrożeń, w tym potencjalnie śmiertelne wycieki powietrza i zapalenie płuc związane z respiratorem. Potrzebne są mniej inwazyjne metody wspomagania oddychania, aby zminimalizować te zagrożenia przy jednoczesnym wsparciu rekonwalescencji wcześniaka. Proponujemy przetestowanie skuteczności wentylacji nosowej o wysokiej częstotliwości (NHFV) u stabilnych noworodków z łagodną kwasicą oddechową, które są uzależnione od ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do wspomagania oddychania (CPAP). Wentylacja nosowa o wysokiej częstotliwości może być skuteczna w zmniejszaniu częstości ponownych intubacji w przypadku bezdechu lub niewydolności oddechowej u niemowląt z VLBW. Zarejestrujemy 60 stabilnych niemowląt VLBW, które są obecnie leczone nosowym CPAP i mają łagodną kwasicę oddechową. Do każdego badanego respiratora zostanie przypisanych dwudziestu pacjentów. Wentylacja nosowa o wysokiej częstotliwości zostanie zastosowana przy tym samym średnim ciśnieniu w drogach oddechowych, co poprzednie wspomaganie CPAP pacjentów. Amplituda wentylacji nosowej o wysokiej częstotliwości zostanie dostosowana w celu uzyskania odpowiedniego wstrząsania ściany klatki piersiowej. Pomiary gazometrii krwi, przezskórne ciągłe monitorowanie pCO2, ciągłe pulsoksymetrie i prześwietlenia klatki piersiowej zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Moc badania została obliczona w celu wykrycia różnicy (spadku lub wzrostu) ciśnienia parcjalnego CO2 (pCO2) równego dwóm trzecim odchylenia standardowego zmiany pCO2 zgłoszonego w innym badaniu (van der Hoeven i in., 1998), które jest istotną klinicznie różnicą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Children's Hospital of Iowa NICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • masa urodzeniowa poniżej 1500 g
  • Wiek >7 dni
  • Wolny od ciężkiego krwotoku dokomorowego (stopień III-IV)
  • wymagających ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez nos ze stabilną wyrównaną kwasicą oddechową (pH 7,25 - 7,45, pCO2 > 43 mm Hg),
  • stabilny medycznie.

Kryteria wyłączenia:

  • poważne wady wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylacja nosowa o wysokiej częstotliwości
Stabilne niemowlęta urodzone z masą poniżej 1501 g, które mają co najmniej 7 dni i są poddawane leczeniu przez nos ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.
Inny: Wentylacja nosowa o wysokiej częstotliwości
korzystanie z trybu wentylacji z wysoką częstotliwością respiratora Infant Star przez pojedynczy bolec nosowo-gardłowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary pCO2 po interwencji w porównaniu z wartościami sprzed interwencji
Ramy czasowe: 2 godziny
W grupie badanych mierzono kapilarne ciśnienie parcjalne CO2 (pCO2) przed i po 2 godzinach wentylacji przeznosowej o wysokiej częstotliwości. Każdy służył jako jego / jej własna kontrola.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezskórne pomiary CO2 jako trend w całym okresie interwencji
Ramy czasowe: 2 godziny
Przez cały czas trwania badania stosowaliśmy przezskórny monitor CO2 (TCOM) jako urządzenie zabezpieczające. Przeanalizowaliśmy zmianę odczytów TCOM rejestrowanych co 30 minut (5 pomiarów) w celu określenia bezpieczeństwa
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarah T Colaizy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200508714

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj