Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носовая высокочастотная вентиляция у недоношенных детей: экспериментальное исследование

14 января 2018 г. обновлено: Tarah T Colaizy
Целью данного исследования является проверка того, может ли применение высокочастотной вентиляции через назальный зонд снизить уровень углекислого газа в крови у стабильных недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Длительная искусственная вентиляция легких часто необходима для лечения дыхательной недостаточности и апноэ у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ <1500 г). Эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких сопряжены со многими рисками, включая потенциально фатальные утечки воздуха и вентилятор-ассоциированные пневмонии. Для минимизации этих рисков при поддержке выздоравливающего недоношенного ребенка необходимы менее инвазивные методы респираторной поддержки. Мы предлагаем проверить эффективность назальной высокочастотной вентиляции (NHVV) у стабильных новорожденных с легким респираторным ацидозом, которые зависят от постоянного положительного давления в дыхательных путях для респираторной поддержки (CPAP). Назальная высокочастотная вентиляция может быть эффективной для снижения частоты повторных интубаций при апноэ или дыхательной недостаточности у детей с ОНМТ. Мы зарегистрируем 60 младенцев со стабильной ОНМТ, которые в настоящее время проходят лечение назальным СИПАП и имеют легкий респираторный ацидоз. К каждому исследуемому аппарату ИВЛ будет прикреплено по 20 пациентов. Назальная высокочастотная вентиляция будет применяться при том же среднем давлении в дыхательных путях, что и предыдущая поддержка CPAP. Амплитуда назальной высокочастотной вентиляции будет отрегулирована для достижения адекватного сотрясения грудной клетки. Для оценки безопасности и эффективности будут использоваться измерения газов крови, непрерывный чрескожный мониторинг pCO2, непрерывная пульсоксиметрия и рентгенография грудной клетки. Мощность исследования была рассчитана для обнаружения разницы (падения или повышения) в парциальном давлении CO2 (pCO2), равной двум третям стандартного отклонения изменения pCO2, указанного в другом исследовании (van der Hoeven et al., 1998), которое является клинически значимым отличием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • масса тела при рождении менее 1500 г
  • Возраст >7 дней
  • Без тяжелого внутрижелудочкового кровоизлияния (степень III-IV)
  • требующие назального постоянного положительного давления в дыхательных путях со стабильным компенсированным респираторным ацидозом (pH 7,25–7,45, pCO2 > 43 мм рт. ст.),
  • стабилен с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

  • основные врожденные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальная высокочастотная вентиляция
Стабильные младенцы, рожденные с массой тела менее 1501 г в возрасте не менее 7 дней и получающие назальное лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях.
Другой: Назальная высокочастотная вентиляция
использование режима высокочастотной вентиляции аппарата ИВЛ Infant Star через один носоглоточный зонд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения pCO2 после вмешательства по сравнению со значениями до вмешательства
Временное ограничение: 2 часа
Капиллярное парциальное давление СО2 (рСО2) измеряли до и через 2 часа назальной высокочастотной вентиляции в группе испытуемых. Каждый служил своим собственным контролем.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чрескожные измерения CO2 как тенденция на протяжении всего вмешательства
Временное ограничение: 2 часа
Мы использовали чрескожный монитор CO2 (TCOM) в качестве устройства безопасности на протяжении всего исследования. Мы проанализировали изменение показаний TCOM, записываемых каждые 30 минут (5 измерений), чтобы определить безопасность.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tarah T Colaizy

Следователи

  • Главный следователь: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200508714

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться