Nenän korkeataajuinen ventilaatio keskosilla: Pilottitutkimus
sunnuntai 14. tammikuuta 2018 päivittänyt: Tarah T Colaizy
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko korkeataajuinen ventilaatio nenäletkun kautta alentaa veren hiilidioksidipitoisuutta vakaassa keskosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota tarvitaan usein hengitysvajeen ja apnean hoitoon erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW, <1500 g) keskosilla.
Endotrakeaaliseen intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon liittyy monia riskejä, mukaan lukien mahdollisesti kuolemaan johtavat ilmavuodot ja ventilaattoriin liittyvät keuhkokuumeet.
Vähemmän invasiivisia hengitystukimenetelmiä tarvitaan näiden riskien minimoimiseksi samalla, kun tuetaan toipuvaa keskosta.
Ehdotamme nenän korkeataajuisen ventilaation (NHFV) tehokkuuden testaamista stabiileilla vastasyntyneillä, joilla on lievä hengitysteiden asidoosi ja jotka ovat riippuvaisia nenän jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta hengitystukeen (CPAP).
Nenän korkeataajuinen ventilaatio voi olla tehokas apnean tai hengitysvajauksen uudelleenintubaatioiden vähentämisessä VLBW-vauvoilla.
Otamme mukaan 60 vakaata VLBW-vauvaa, joita hoidetaan parhaillaan nenän CPAP-hoidolla ja joilla on lievä hengitysteiden asidoosi.
Jokaiselle tutkittavalle ventilaattorille määrätään 20 potilasta.
Nenän suurtaajuusventilaatiota käytetään samalla keskimääräisellä hengitysteiden paineella kuin potilaiden aiempi CPAP-tuki.
Nenän korkeataajuisen ventilaation amplitudi säädetään siten, että rintakehän seinämä tärisee riittävästi.
Verikaasumittauksia, transkutaanista jatkuvaa pCO2-seurantaa, jatkuvaa pulssioksimetriaa ja rintakehän röntgenkuvia käytetään turvallisuuden ja tehon arvioinnissa.
Tutkimusteho on laskettu havaitsemaan ero (lasku tai nousu) CO2:n (pCO2) osapaineessa, joka vastaa kahta kolmasosaa toisessa tutkimuksessa raportoidusta pCO2-muutoksen keskihajonnasta (van der Hoeven et al., 1998), joka on on kliinisesti merkittävä ero.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntymäpaino alle 1500 g
- Ikä >7 päivää
- Ei vakavaa intraventrikulaarista verenvuotoa (aste III-IV)
- jotka vaativat jatkuvaa positiivista nenän hengitysteiden painetta ja stabiilia kompensoitua hengitysteiden asidoosia (pH 7,25 - 7,45, pCO2 > 43 mm Hg),
- lääketieteellisesti vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- suuria synnynnäisiä epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän korkeataajuinen ilmanvaihto
Vakaat vauvat, jotka ovat syntyneet alle 1501 g:n painoisia ja ovat vähintään 7 päivän ikäisiä ja joille nenän jatkuva ylipainehoito.
|
Infant Star -hengityslaitteen suurtaajuushengitystilan käyttö yhden nenänielun piikin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCO2-mittaukset Intervention jälkeisiä arvoja ennen interventiota verrattuna
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
C02:n kapillaariosittainen paine (pCO2) mitattiin ennen ja jälkeen 2 tunnin nenän korkeataajuisen ventilaation ryhmässä koehenkilöitä.
Jokainen toimi omana kontrollinaan.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaaniset CO2-mittaukset trendinä interventiovaiheessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Käytimme transkutaanista CO2-monitoria (TCOM) turvalaitteena koko tutkimuksen ajan.
Analysoimme 30 minuutin välein tallennettujen TCOM-lukemien muutoksen (5 mittausta) turvallisuuden määrittämiseksi
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200508714
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .