- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00296231
Nasale Hochfrequenzbeatmung bei Frühgeborenen: Eine Pilotstudie
14. Januar 2018 aktualisiert von: Tarah T Colaizy
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Anwendung einer Hochfrequenzbeatmung durch einen Nasenschlauch den Kohlendioxidspiegel im Blut bei stabilen Frühgeborenen senken kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Behandlung von Ateminsuffizienz und Apnoe bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW, <1500 g) ist häufig eine längere mechanische Beatmung erforderlich.
Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung bergen viele Risiken, darunter potenziell tödliche Luftlecks und beatmungsbedingte Lungenentzündungen.
Um diese Risiken zu minimieren und gleichzeitig das rekonvaleszente Frühgeborene zu unterstützen, sind weniger invasive Methoden der Atemunterstützung erforderlich.
Wir schlagen vor, die Wirksamkeit der nasalen Hochfrequenzbeatmung (NHFV) bei stabilen Neugeborenen mit leichter respiratorischer Azidose zu testen, die auf einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck der Nase zur Atemunterstützung (CPAP) angewiesen sind.
Eine nasale Hochfrequenzbeatmung kann die Rate der Reintubationen bei Apnoe oder Ateminsuffizienz bei VLBW-Säuglingen wirksam senken.
Wir werden 60 stabile VLBW-Säuglinge aufnehmen, die derzeit mit nasalem CPAP behandelt werden und an einer leichten respiratorischen Azidose leiden.
Jedem untersuchten Beatmungsgerät werden 20 Patienten zugeordnet.
Die nasale Hochfrequenzbeatmung wird mit dem gleichen mittleren Atemwegsdruck angewendet wie die vorherige CPAP-Unterstützung des Patienten.
Die Amplitude der nasalen Hochfrequenzbeatmung wird angepasst, um eine ausreichende Erschütterung der Brustwand zu erreichen.
Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit werden Blutgasmessungen, transkutane kontinuierliche pCO2-Überwachung, kontinuierliche Pulsoximetrie und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs eingesetzt.
Die Studienleistung wurde berechnet, um einen Unterschied (Abfall oder Anstieg) des CO2-Partialdrucks (pCO2) zu erkennen, der zwei Drittel der Standardabweichung der pCO2-Änderung entspricht, die in einer anderen Studie (van der Hoeven et al., 1998) berichtet wurde ist ein klinisch relevanter Unterschied.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht unter 1500 g
- Alter >7 Tage
- Frei von schweren intraventrikulären Blutungen (Grad III-IV)
- Erfordernis eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks in der Nase mit einer stabilen kompensierten respiratorischen Azidose (pH 7,25 – 7,45, pCO2 > 43 mm Hg),
- medizinisch stabil.
Ausschlusskriterien:
- große angeborene Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nasale Hochfrequenzbeatmung
Stabile Säuglinge, die mit weniger als 1501 g geboren wurden, mindestens 7 Tage alt sind und sich einer nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruckbehandlung unterziehen.
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Nutzung des Hochfrequenz-Beatmungsmodus des Infant Star-Beatmungsgeräts über einen einzelnen Nasopharyngealstutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pCO2-Messungen nach der Intervention im Vergleich zu Werten vor der Intervention
Zeitfenster: 2 Stunden
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Der kapillare CO2-Partialdruck (pCO2) wurde vor und nach 2 Stunden nasaler Hochfrequenzbeatmung bei einer Gruppe von Probanden gemessen.
Jeder diente als seine/ihre eigene Kontrolle.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transkutane CO2-Messungen als Trend während der gesamten Intervention
Zeitfenster: 2 Stunden
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Als Sicherheitsgerät verwendeten wir während der gesamten Studie einen transkutanen CO2-Monitor (TCOM).
Um die Sicherheit zu ermitteln, haben wir die alle 30 Minuten (5 Messungen) aufgezeichneten Änderungen der TCOM-Werte analysiert
|
2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200508714
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