- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00296231
Nasale hoogfrequente ventilatie bij te vroeg geboren baby's: een pilotstudie
14 januari 2018 bijgewerkt door: Tarah T Colaizy
Het doel van deze studie is om te testen of toepassing van hoogfrequente beademing via een neussonde het kooldioxidegehalte in het bloed kan verlagen bij stabiele te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langdurige mechanische beademing is vaak nodig om respiratoire insufficiëntie en apneu te behandelen bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW, <1500 g).
Endotracheale intubatie en mechanische beademing brengen veel risico's met zich mee, waaronder mogelijk fatale luchtlekken en aan beademing gerelateerde pneumonieën.
Er zijn minder invasieve methoden van ademhalingsondersteuning nodig om deze risico's te minimaliseren en tegelijkertijd de herstellende premature baby te ondersteunen.
We stellen voor om de effectiviteit van nasale hoogfrequente ventilatie (NHFV) te testen bij stabiele pasgeborenen met milde respiratoire acidose die afhankelijk zijn van nasale continue positieve luchtwegdruk voor ademhalingsondersteuning (CPAP).
Nasale hoogfrequente ventilatie kan effectief zijn bij het verminderen van het aantal reïntubaties voor apneu of ademhalingsinsufficiëntie bij VLBW-zuigelingen.
We zullen 60 stabiele VLBW-baby's inschrijven die momenteel worden behandeld met nasale CPAP en die milde respiratoire acidose hebben.
Twintig patiënten zullen worden toegewezen aan elk beademingsapparaat dat wordt onderzocht.
Nasale hoogfrequente ventilatie wordt toegepast bij dezelfde gemiddelde luchtwegdruk als de eerdere CPAP-ondersteuning van de patiënt.
De amplitude van nasale hoogfrequente ventilatie zal worden aangepast om voldoende schudden van de borstwand te bereiken.
Bloedgasmetingen, transcutane continue pCO2-monitoring, continue pulsoximetrie en thoraxfoto's zullen worden gebruikt om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen.
Het studievermogen is berekend om een verschil (daling of stijging) in partiële CO2-druk (pCO2) te detecteren dat gelijk is aan tweederde van de standaarddeviatie van pCO2-verandering gerapporteerd in een andere studie (van der Hoeven et al., 1998), die is een klinisch relevant verschil.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboortegewicht minder dan 1500 g
- Leeftijd >7 dagen
- Vrij van ernstige intraventriculaire bloeding (Graad III-IV)
- waarbij een continue positieve luchtwegdruk in de neus vereist is met een stabiele gecompenseerde respiratoire acidose (pH 7,25 - 7,45, pCO2 > 43 mm Hg),
- medisch stabiel.
Uitsluitingscriteria:
- grote aangeboren afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nasale hoogfrequente ventilatie
Stabiele baby's geboren met een gewicht van minder dan 1501 g die ten minste 7 dagen oud zijn en een continue nasale positieve luchtwegdrukbehandeling ondergaan.
|
gebruik van de hoogfrequente beademingsmodus van het Infant Star-beademingsapparaat via een enkele neus-keelholte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pCO2-metingen na de interventie, in vergelijking met pre-interventiewaarden
Tijdsspanne: Twee uur
|
Capillaire partiële druk van CO2 (pCO2) werd gemeten voor en na 2 uur nasale hoogfrequente ventilatie bij een groep proefpersonen.
Elk diende als zijn/haar eigen controle.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transcutane CO2-metingen als trend tijdens interventie
Tijdsspanne: Twee uur
|
We gebruikten tijdens het onderzoek een transcutane CO2-monitor (TCOM) als veiligheidsapparaat.
We analyseerden de verandering in TCOM-metingen die elke 30 minuten werden geregistreerd (5 metingen) om de veiligheid te bepalen
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200508714
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .