- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00296231
Ventilação Nasal de Alta Frequência em Prematuros: Um Estudo Piloto
14 de janeiro de 2018 atualizado por: Tarah T Colaizy
O objetivo deste estudo é testar se a aplicação de ventilação de alta frequência através de um tubo nasal pode reduzir os níveis de dióxido de carbono no sangue em prematuros estáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ventilação mecânica prolongada é freqüentemente necessária para tratar insuficiência respiratória e apnéia em prematuros de muito baixo peso (MBP, <1.500 g).
A intubação endotraqueal e a ventilação mecânica apresentam muitos riscos, incluindo vazamentos de ar potencialmente fatais e pneumonias associadas ao ventilador.
Métodos menos invasivos de suporte respiratório são necessários para minimizar esses riscos e, ao mesmo tempo, apoiar o bebê prematuro convalescente.
Propomos testar a eficácia da ventilação nasal de alta frequência (NHFV) em neonatos estáveis com acidose respiratória leve e dependentes de pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas para suporte respiratório (CPAP).
A ventilação nasal de alta frequência pode ser eficaz na redução das taxas de reintubação para apnéia ou insuficiência respiratória em RNMBP.
Vamos inscrever 60 RNMBP estáveis que estão atualmente sendo tratados com CPAP nasal e que apresentam acidose respiratória leve.
Vinte pacientes serão designados para cada ventilador sob investigação.
A ventilação nasal de alta frequência será aplicada na mesma pressão média das vias aéreas do suporte CPAP anterior dos pacientes.
A amplitude da ventilação nasal de alta frequência será ajustada para atingir a agitação adequada da parede torácica.
Medições de gases sanguíneos, monitoramento transcutâneo contínuo de pCO2, oximetria de pulso contínua e radiografias de tórax serão usados para avaliar a segurança e a eficácia.
O poder do estudo foi calculado para detectar uma diferença (queda ou aumento) na pressão parcial de CO2 (pCO2) igual a dois terços do desvio padrão da alteração de pCO2 relatada em outro estudo (van der Hoeven et al., 1998), que é uma diferença clinicamente relevante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- peso ao nascer inferior a 1500 g
- Idade > 7 dias
- Livre de hemorragia intraventricular grave (Grau III-IV)
- requerendo pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas com acidose respiratória compensada estável (pH 7,25 - 7,45, pCO2 > 43 mm Hg),
- clinicamente estável.
Critério de exclusão:
- grandes anomalias congênitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ventilação Nasal de Alta Frequência
Lactentes estáveis nascidos com menos de 1.501 g com pelo menos 7 dias de idade e submetidos a tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais.
|
uso do modo de ventilação de alta frequência do ventilador Infant Star através de uma única pronga nasofaríngea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições de pCO2 pós-intervenção, em comparação com valores pré-intervenção
Prazo: 2 horas
|
A pressão parcial capilar de CO2 (pCO2) foi medida antes e após 2 horas de ventilação nasal de alta frequência em um grupo de indivíduos.
Cada um serviu como seu próprio controle.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições transcutâneas de CO2 como uma tendência ao longo da intervenção
Prazo: 2 horas
|
Utilizamos um monitor transcutâneo de CO2 (TCOM) como dispositivo de segurança durante todo o estudo.
Analisamos a alteração nas leituras do TCOM registradas a cada 30 minutos (5 medições) para determinar a segurança
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200508714
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .