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Ventilation nasale à haute fréquence chez les prématurés : une étude pilote

14 janvier 2018 mis à jour par: Tarah T Colaizy
Le but de cette étude est de tester si l'application d'une ventilation à haute fréquence par un tube nasal peut réduire les niveaux de dioxyde de carbone dans le sang chez les prématurés stables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une ventilation mécanique prolongée est fréquemment nécessaire pour traiter l'insuffisance respiratoire et l'apnée chez les prématurés de très faible poids de naissance (TFPN, <1500 g). L'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique comportent de nombreux risques, notamment des fuites d'air potentiellement mortelles et des pneumonies associées à la ventilation. Des méthodes moins invasives d'assistance respiratoire sont nécessaires pour minimiser ces risques tout en soutenant le prématuré en convalescence. Nous proposons de tester l'efficacité de la ventilation nasale à haute fréquence (NHFV) chez des nouveau-nés stables présentant une acidose respiratoire légère qui dépendent de la pression nasale positive continue pour l'assistance respiratoire (CPAP). La ventilation nasale à haute fréquence peut être efficace pour réduire les taux de réintubation pour apnée ou insuffisance respiratoire chez les nourrissons TLBW. Nous allons recruter 60 nourrissons TFPN stables qui sont actuellement traités par CPAP nasale et qui ont une acidose respiratoire légère. Vingt patients seront affectés à chaque ventilateur à l'étude. La ventilation nasale à haute fréquence sera appliquée à la même pression moyenne des voies respiratoires que l'assistance CPAP précédente des patients. L'amplitude de la ventilation nasale à haute fréquence sera ajustée pour obtenir une agitation adéquate de la paroi thoracique. Les mesures des gaz sanguins, la surveillance continue transcutanée de la pCO2, l'oxymétrie de pouls continue et les radiographies pulmonaires seront utilisées pour évaluer l'innocuité et l'efficacité. La puissance de l'étude a été calculée pour détecter une différence (chute ou augmentation) de la pression partielle de CO2 (pCO2) égale aux deux tiers de l'écart type de la variation de pCO2 rapportée dans une autre étude (van der Hoeven et al., 1998), qui est une différence cliniquement pertinente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Children's Hospital of Iowa NICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • poids de naissance inférieur à 1500 g
  • Âge >7 jours
  • Sans hémorragie intraventriculaire grave (grade III-IV)
  • nécessitant une pression nasale positive continue avec une acidose respiratoire stable compensée (pH 7,25 - 7,45, pCO2 > 43 mm Hg),
  • médicalement stable.

Critère d'exclusion:

  • anomalies congénitales majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation nasale à haute fréquence
Nourrissons stables nés à moins de 1501 g âgés d'au moins 7 jours et subissant un traitement par pression positive continue nasale.
utilisation du mode de ventilation haute fréquence du ventilateur Infant Star via une seule sonde nasopharyngée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de pCO2 après l'intervention, par rapport aux valeurs avant l'intervention
Délai: 2 heures
La pression partielle capillaire de CO2 (pCO2) a été mesurée avant et après 2 heures de ventilation nasale à haute fréquence chez un groupe de sujets. Chacun servait de son propre contrôle.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures transcutanées du CO2 en tant que tendance tout au long de l'intervention
Délai: 2 heures
Nous avons utilisé un moniteur de CO2 transcutané (TCOM) comme dispositif de sécurité tout au long de l'étude. Nous avons analysé le changement des lectures TCOM enregistrées toutes les 30 minutes (5 mesures) pour déterminer la sécurité
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2006

Première publication (Estimation)

24 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance respiratoire

Essais cliniques sur Ventilation nasale à haute fréquence

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