- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00296231
Ventilation nasale à haute fréquence chez les prématurés : une étude pilote
14 janvier 2018 mis à jour par: Tarah T Colaizy
Le but de cette étude est de tester si l'application d'une ventilation à haute fréquence par un tube nasal peut réduire les niveaux de dioxyde de carbone dans le sang chez les prématurés stables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une ventilation mécanique prolongée est fréquemment nécessaire pour traiter l'insuffisance respiratoire et l'apnée chez les prématurés de très faible poids de naissance (TFPN, <1500 g).
L'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique comportent de nombreux risques, notamment des fuites d'air potentiellement mortelles et des pneumonies associées à la ventilation.
Des méthodes moins invasives d'assistance respiratoire sont nécessaires pour minimiser ces risques tout en soutenant le prématuré en convalescence.
Nous proposons de tester l'efficacité de la ventilation nasale à haute fréquence (NHFV) chez des nouveau-nés stables présentant une acidose respiratoire légère qui dépendent de la pression nasale positive continue pour l'assistance respiratoire (CPAP).
La ventilation nasale à haute fréquence peut être efficace pour réduire les taux de réintubation pour apnée ou insuffisance respiratoire chez les nourrissons TLBW.
Nous allons recruter 60 nourrissons TFPN stables qui sont actuellement traités par CPAP nasale et qui ont une acidose respiratoire légère.
Vingt patients seront affectés à chaque ventilateur à l'étude.
La ventilation nasale à haute fréquence sera appliquée à la même pression moyenne des voies respiratoires que l'assistance CPAP précédente des patients.
L'amplitude de la ventilation nasale à haute fréquence sera ajustée pour obtenir une agitation adéquate de la paroi thoracique.
Les mesures des gaz sanguins, la surveillance continue transcutanée de la pCO2, l'oxymétrie de pouls continue et les radiographies pulmonaires seront utilisées pour évaluer l'innocuité et l'efficacité.
La puissance de l'étude a été calculée pour détecter une différence (chute ou augmentation) de la pression partielle de CO2 (pCO2) égale aux deux tiers de l'écart type de la variation de pCO2 rapportée dans une autre étude (van der Hoeven et al., 1998), qui est une différence cliniquement pertinente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- poids de naissance inférieur à 1500 g
- Âge >7 jours
- Sans hémorragie intraventriculaire grave (grade III-IV)
- nécessitant une pression nasale positive continue avec une acidose respiratoire stable compensée (pH 7,25 - 7,45, pCO2 > 43 mm Hg),
- médicalement stable.
Critère d'exclusion:
- anomalies congénitales majeures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ventilation nasale à haute fréquence
Nourrissons stables nés à moins de 1501 g âgés d'au moins 7 jours et subissant un traitement par pression positive continue nasale.
|
utilisation du mode de ventilation haute fréquence du ventilateur Infant Star via une seule sonde nasopharyngée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures de pCO2 après l'intervention, par rapport aux valeurs avant l'intervention
Délai: 2 heures
|
La pression partielle capillaire de CO2 (pCO2) a été mesurée avant et après 2 heures de ventilation nasale à haute fréquence chez un groupe de sujets.
Chacun servait de son propre contrôle.
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures transcutanées du CO2 en tant que tendance tout au long de l'intervention
Délai: 2 heures
|
Nous avons utilisé un moniteur de CO2 transcutané (TCOM) comme dispositif de sécurité tout au long de l'étude.
Nous avons analysé le changement des lectures TCOM enregistrées toutes les 30 minutes (5 mesures) pour déterminer la sécurité
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2006
Première publication (Estimation)
24 février 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200508714
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