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早産児における鼻高周波換気: パイロット研究

2018年1月14日 更新者:Tarah T Colaizy
この研究の目的は、安定した早産児において、鼻チューブを介した高頻度換気の適用により血中二酸化炭素濃度が低下するかどうかをテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

超低出生体重児 (VLBW、<1500 g) の早産児の呼吸不全や無呼吸を治療するには、長時間の人工呼吸器が必要になることがよくあります。 気管内挿管と人工呼吸器には、致命的な空気漏れや人工呼吸器関連肺炎など、多くのリスクが伴います。 回復期の早産児をサポートしながら、これらのリスクを最小限に抑えるには、侵襲性の低い呼吸補助方法が必要です。 我々は、呼吸補助のための鼻持続的気道陽圧(CPAP)に依存している軽度の呼吸性アシドーシスを有する安定した新生児を対象に、鼻高周波換気(NHFV)の有効性をテストすることを提案します。 鼻高周波換気は、VLBW 児の無呼吸または呼吸不全による再挿管率を低下させるのに効果的である可能性があります。 現在、鼻腔CPAPによる治療を受けており、軽度の呼吸性アシドーシスを有する安定したVLBW乳児60名を登録します。 調査対象の各人工呼吸器には 20 人の患者が割り当てられます。 鼻高周波換気は、患者の以前の CPAP サポートと同じ平均気道内圧で適用されます。 鼻高周波換気の振幅は、胸壁の適切な振動を実現するために調整されます。 安全性と有効性を評価するために、血液ガス測定、経皮的連続 pCO2 モニタリング、連続パルスオキシメトリー、および胸部 X 線が使用されます。 研究検出力は、別の研究で報告された pCO2 変化の標準偏差の 3 分の 2 に等しい CO2 分圧 (pCO2) の差 (低下または上昇) を検出するように計算されています (van der Hoeven et al., 1998)。臨床的に重要な違いです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Children's Hospital of Iowa NICU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間~3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生体重1500g未満
  • 生後7日以上
  • 重度の脳室内出血がないこと(グレードIII~IV)
  • 安定した代償呼吸性アシドーシスを伴う鼻持続的気道陽圧を必要とする(pH 7.25~7.45、pCO2 > 43 mm Hg)、
  • 医学的に安定している。

除外基準:

  • 重大な先天異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鼻高周波換気
体重1501g未満で生まれ、生後7日以上で、鼻持続的気道陽圧治療を受けている安定した乳児。
単一の鼻咽頭プロングを介したインファントスター人工呼吸器の高周波換気モードの使用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の pCO2 測定値と介入前の値との比較
時間枠:2時間
CO2 の毛細管分圧 (pCO2) は、被験者のグループにおける 2 時間の鼻高周波換気の前後で測定されました。 それぞれが独自のコントロールとして機能しました。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入全体にわたる傾向としての経皮的 CO2 測定
時間枠:2時間
研究全体を通して、安全装置として経皮的 CO2 モニター (TCOM) を使用しました。 安全性を判断するために、30 分ごとに記録された TCOM 測定値の変化 (5 回の測定値) を分析しました。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tarah T Colaizy, MD, MPH、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月14日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

鼻高周波換気の臨床試験

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