- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00296231
Nasal højfrekvent ventilation hos præmature spædbørn: En pilotundersøgelse
14. januar 2018 opdateret af: Tarah T Colaizy
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om anvendelse af højfrekvent ventilation gennem en næsesonde kan sænke kuldioxidniveauet i blodet hos stabile for tidligt fødte spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Langvarig mekanisk ventilation er ofte nødvendig for at behandle respiratorisk insufficiens og apnø hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW, <1500 g).
Endotracheal intubation og mekanisk ventilation medfører mange risici, herunder potentielt dødelige luftlækager og ventilator-associerede lungebetændelser.
Mindre invasive metoder til åndedrætsstøtte er nødvendige for at minimere disse risici og samtidig støtte det rekonvalescerende præmature spædbarn.
Vi foreslår at teste effektiviteten af nasal højfrekvent ventilation (NHFV) hos stabile nyfødte med mild respiratorisk acidose, som er afhængige af nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk for respiratorisk støtte (CPAP).
Nasal højfrekvent ventilation kan være effektiv til at reducere frekvensen af reintubation for apnø eller respiratorisk insufficiens hos VLBW-spædbørn.
Vi vil indskrive 60 stabile VLBW-spædbørn, som i øjeblikket behandles med nasal CPAP, og som har mild respiratorisk acidose.
Tyve patienter vil blive tildelt hver ventilator under undersøgelse.
Nasal højfrekvent ventilation vil blive anvendt ved det samme middelluftvejstryk som patienternes tidligere CPAP-støtte.
Amplituden på nasal højfrekvent ventilation vil blive justeret for at opnå tilstrækkelig rystelse af brystvæggen.
Blodgasmålinger, transkutan kontinuerlig pCO2-monitorering, kontinuerlig pulsoximetri og røntgenbilleder af thorax vil blive brugt til at vurdere sikkerhed og effektivitet.
Studiekraft er blevet beregnet til at detektere en forskel (fald eller stigning) i partialtryk af CO2 (pCO2) svarende til to tredjedele af standardafvigelsen for pCO2-ændring rapporteret i en anden undersøgelse (van der Hoeven et al., 1998), som er en klinisk relevant forskel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge til 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fødselsvægt mindre end 1500 g
- Alder >7 dage
- Fri for alvorlig intraventrikulær blødning (grad III-IV)
- kræver nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk med en stabil kompenseret respiratorisk acidose (pH 7,25 - 7,45, pCO2 > 43 mm Hg),
- medicinsk stabil.
Ekskluderingskriterier:
- store medfødte anomalier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nasal højfrekvent ventilation
Stabile spædbørn født ved mindre end 1501 g, som er mindst 7 dage gamle og gennemgår nasal kontinuerlig behandling med positivt luftvejstryk.
|
brug af den højfrekvente ventilationstilstand i Infant Star-ventilatoren via en enkelt nasopharyngeal krog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCO2-målinger Post-intervention sammenlignet med præ-intervention-værdier
Tidsramme: 2 timer
|
Kapillært partialtryk af CO2 (pCO2) blev målt før og efter 2 timers nasal højfrekvent ventilation i en gruppe af forsøgspersoner.
Hver fungerede som hans/hendes egen kontrol.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkutane CO2-målinger som en tendens under hele interventionen
Tidsramme: 2 timer
|
Vi brugte en transkutan CO2-monitor (TCOM) som en sikkerhedsanordning under hele undersøgelsen.
Vi analyserede ændringen i TCOM-aflæsninger registreret hvert 30. minut (5 målinger) for at bestemme sikkerheden
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2006
Først opslået (Skøn)
24. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200508714
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .