- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00296231
Ventilación nasal de alta frecuencia en bebés prematuros: un estudio piloto
14 de enero de 2018 actualizado por: Tarah T Colaizy
El propósito de este estudio es evaluar si la aplicación de ventilación de alta frecuencia a través de un tubo nasal puede reducir los niveles de dióxido de carbono en la sangre en bebés prematuros estables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con frecuencia se necesita ventilación mecánica prolongada para tratar la insuficiencia respiratoria y la apnea en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN, <1500 g).
La intubación endotraqueal y la ventilación mecánica conllevan muchos riesgos, incluidas fugas de aire potencialmente fatales y neumonías asociadas al ventilador.
Se necesitan métodos menos invasivos de apoyo respiratorio para minimizar estos riesgos mientras se brinda apoyo al recién nacido prematuro convaleciente.
Proponemos probar la efectividad de la ventilación nasal de alta frecuencia (NHFV) en recién nacidos estables con acidosis respiratoria leve que dependen de la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias para soporte respiratorio (CPAP).
La ventilación nasal de alta frecuencia puede ser eficaz para disminuir las tasas de reintubación por apnea o insuficiencia respiratoria en lactantes con MBPN.
Inscribiremos a 60 bebés con MBPN estables que actualmente están siendo tratados con CPAP nasal y que tienen acidosis respiratoria leve.
Se asignarán veinte pacientes a cada ventilador bajo investigación.
La ventilación nasal de alta frecuencia se aplicará a la misma presión media en las vías respiratorias que el soporte de CPAP anterior de los pacientes.
La amplitud de la ventilación nasal de alta frecuencia se ajustará para lograr una agitación adecuada de la pared torácica.
Se utilizarán mediciones de gases en sangre, monitoreo transcutáneo continuo de pCO2, oximetría de pulso continua y radiografías de tórax para evaluar la seguridad y la eficacia.
Se calculó el poder del estudio para detectar una diferencia (caída o aumento) en la presión parcial de CO2 (pCO2) igual a dos tercios de la desviación estándar del cambio de pCO2 informado en otro estudio (van der Hoeven et al., 1998), que es una diferencia clínicamente relevante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Children's Hospital of Iowa NICU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso al nacer inferior a 1500 g
- Edad >7 días
- Libre de hemorragia intraventricular severa (Grado III-IV)
- que requieren presión nasal positiva continua en las vías respiratorias con una acidosis respiratoria compensada estable (pH 7,25 - 7,45, pCO2 > 43 mm Hg),
- médicamente estable.
Criterio de exclusión:
- anomalías congénitas importantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ventilación nasal de alta frecuencia
Lactantes estables nacidos con menos de 1501 g que tienen al menos 7 días de edad y que se someten a un tratamiento nasal de presión positiva continua en las vías respiratorias.
|
uso del modo de ventilación de alta frecuencia del ventilador Infant Star a través de una sola cánula nasofaríngea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediciones de pCO2 posteriores a la intervención, en comparación con los valores previos a la intervención
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Se midió la presión capilar parcial de CO2 (pCO2) antes y después de 2 horas de ventilación nasal de alta frecuencia en un grupo de sujetos.
Cada uno sirvió como su propio control.
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediciones transcutáneas de CO2 como tendencia a lo largo de la intervención
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Utilizamos un monitor de CO2 transcutáneo (TCOM) como dispositivo de seguridad durante todo el estudio.
Analizamos el cambio en las lecturas de TCOM registradas cada 30 minutos (5 mediciones) para determinar la seguridad
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarah T Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200508714
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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